Ventralex vs Stratafix primaarisille vatsatyrälle (VPatchPriRCT)
Satunnaistettu kontrolloitu koe Ventralex-tyrälappu versus Stratafix-ompele keskilinjan primaarisille vatsatyrälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskilinjan primaariset tyrät, mukaan lukien napatyrät ja ylävatsan tyrät, ovat yleisimpiä leikkausta vaativia sairauksia.
Primaaristen tyrojen hoitoon käytetään verkkovahvistettua sekä ommelkorjausta, mutta pienempien napatyrän (halkaisija 1-3 cm) kohdalla on vain vähän näyttöä verkkokorjauksen paremmuudesta. Huolimatta vatsa-komposiittilaastarin laajasta käytöstä, on vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat vatsa-laastarin edut ja haitat. Viime vuosina väkäsommelta on käytetty laajalti napa- ja viiltotyrissä, laparoskooppisessa sekä avoimessa leikkauksessa. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin vatsalaastaria hitaasti imeytyvään väkäsompeleen avoimessa leikkauksessa.
Tutkijat aikovat verrata sublay-komposiittiverkon (ventral-patch) käyttöä vain ei-resorboituvaan piikkiproleeniompeleen korjaukseen ja tutkia uusiutumistiheyttä ja muita lyhyt- ja pitkäaikaisia postoperatiivisia komplikaatioita näissä kahdessa menetelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karlskoga, Ruotsi
- Karlskoga Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vika 1-4 cm
- Ensisijainen vatsatyrä keskiviivalla
- BMI
Poissulkemiskriteerit:
- Vika > 4 cm
- BMI > 35
- Toistuva tyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ventralex
Korjaa Ventralex-tyrälappu aliasennossa
|
Tyrän korjaus käyttämällä Ventralex-laastaria sublay-asennossa
|
|
Active Comparator: Stratafix
Korjaa Stratafix-ompeleella
|
Tyrän korjaus ilman verkkoa.
Vika suljettu Stratafix-ompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kliinisessä ja/tai radiologisessa tutkimuksessa diagnosoitu uusiutuminen
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot, jotka ilmenevät intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Seroman kehittymisnopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Seroma varmistettiin seurantatutkimuksessa
|
yksi vuosi
|
|
Jatkuva kipu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitu vatsatyräkipukyselyllä.
Kipu on arvioitu asteikolla 1-7, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua
|
Yksi vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisten sairasloman päivien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen sairausloma
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPatchPriRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .