Ventralex vs Stratafix pro primární ventrální kýlu (VPatchPriRCT)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška náplasti Ventralex Hernia Versus Stratafix Sutura pro primární ventrální kýlu střední linie
Přehled studie
Detailní popis
Primární kýla ve střední čáře, včetně pupeční kýly a epigastrické kýly, patří mezi nejčastější stavy vyžadující chirurgický zákrok.
K léčbě primárních kýl se používá síťově vyztužená i sutura, ale pro menší pupeční kýly (průměr 1-3 cm) existuje jen málo důkazů o přednosti opravy síťkou. Navzdory širokému použití kompozitní ventrální náplasti existuje jen málo studií ukazujících výhody a nevýhody ventrální náplasti. V posledních letech se ostnatý steh široce používá u pupečních a incizních kýl, v laparoskopické i otevřené chirurgii. Neexistují však žádné studie, které by porovnávaly ventrální náplast s pomalu vstřebatelným ostnatým stehem při otevřené operaci.
Výzkumníci mají v úmyslu porovnat použití sublay kompozitní síťky (ventrální náplast) pouze s neresorbovatelnou ostnatou prolenovou suturou a zkoumat míru recidivy a další krátkodobé a dlouhodobé pooperační komplikace u těchto dvou metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karlskoga, Švédsko
- Karlskoga Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vada 1-4 cm
- Primární ventrální kýla ve střední čáře
- BMI
Kritéria vyloučení:
- Vada > 4 cm
- BMI > 35
- Recidivující kýla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventralex
Opravte pomocí Ventralex hernia náplasti v podložní poloze
|
Oprava kýly pomocí náplasti Ventralex v podložní poloze
|
|
Aktivní komparátor: Stratafix
Opravte stehem Stratafix
|
Oprava kýly bez síťky.
Defekt uzavřen stehem Stratafix.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: Jeden rok
|
Recidiva diagnostikovaná při klinickém a/nebo radiologickém vyšetření
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace vyskytující se během operace nebo v pooperačním období
|
30 dní
|
|
Rychlost vývoje seromu
Časové okno: jeden rok
|
Serom potvrzený při kontrolním vyšetření
|
jeden rok
|
|
Přetrvávající bolest
Časové okno: Jeden rok
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí dotazníku bolesti ventrální kýly.
Bolest hodnocená na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
|
Jeden rok
|
|
Průměrný počet dní pooperační pracovní neschopnosti
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační nemocenská
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VPatchPriRCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .