Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventralex vs Stratafix for primære ventrale brokk (VPatchPriRCT)

24. april 2024 oppdatert av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomisert kontrollert utprøving av Ventralex Brokk Patch versus Stratafix Sutur for Midline Primær Ventral Brokk

Randomisert kontrollert studie som sammenligner Ventralex brokkplaster med Stratafix-sutur for reparasjon av primære ventrale brokk i midtlinjen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære brokk i midtlinjen, inkludert navlebrokk og epigastrisk brokk, er blant de vanligste tilstandene som krever kirurgi.

Mesh-forsterket så vel som suturreparasjon brukes til behandling av primære brokk, men for mindre navlebrokk (diameter 1-3cm) er det lite bevis for overlegenhet av mesh-reparasjon. Til tross for den utstrakte bruken av kompositt ventral lapp, er det få studier som viser fordeler og ulemper med ventral lapp. De siste årene har piggersuturen vært mye brukt ved navle- og snittbrokk, ved laparoskopisk så vel som ved åpen kirurgi. Det er imidlertid ingen studier som sammenligner ventrale plaster med sakte absorberbar pigget sutur ved åpen kirurgi.

Undersøkerne har til hensikt å sammenligne bruken av sublay komposittnett (ventral-lapp) med reparasjon av ikke-resorberbar pigget prolene sutur, og undersøke residivfrekvens og andre kort- og langsiktige postoperative komplikasjoner i disse to metodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Defekt 1-4 cm
  • Primær ventral brokk i midtlinjen
  • BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Defekt >4cm
  • BMI>35
  • Tilbakevendende brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventralex
Reparer med Ventralex brokkplaster i underlagsposisjon
Reparasjon av brokk ved hjelp av Ventralex-plaster i underlagsposisjon
Aktiv komparator: Stratafix
Reparer med Stratafix sutur
Reparasjon av brokk uten netting. Defekt lukket med Stratafix sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: Ett år
Residiv diagnostisert ved klinisk og/eller radiologisk undersøkelse
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner som oppstår intraoperativt eller i den postoperative perioden
30 dager
Hastighet av seromautvikling
Tidsramme: ett år
Seroma bekreftet ved oppfølgingsundersøkelse
ett år
Vedvarende smerte
Tidsramme: Ett år
Postoperativ smerte vurdert med Ventral Brokk Pain Questionnaire. Smerte vurdert på en skala fra 1 til 7, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig smerte
Ett år
Gjennomsnittlig antall dager postoperativ sykemelding
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ sykemelding
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VPatchPriRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Kliniske studier på Ventralex

3
Abonnere