Ventralex vs Stratafix for primære ventrale brokk (VPatchPriRCT)
Randomisert kontrollert utprøving av Ventralex Brokk Patch versus Stratafix Sutur for Midline Primær Ventral Brokk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære brokk i midtlinjen, inkludert navlebrokk og epigastrisk brokk, er blant de vanligste tilstandene som krever kirurgi.
Mesh-forsterket så vel som suturreparasjon brukes til behandling av primære brokk, men for mindre navlebrokk (diameter 1-3cm) er det lite bevis for overlegenhet av mesh-reparasjon. Til tross for den utstrakte bruken av kompositt ventral lapp, er det få studier som viser fordeler og ulemper med ventral lapp. De siste årene har piggersuturen vært mye brukt ved navle- og snittbrokk, ved laparoskopisk så vel som ved åpen kirurgi. Det er imidlertid ingen studier som sammenligner ventrale plaster med sakte absorberbar pigget sutur ved åpen kirurgi.
Undersøkerne har til hensikt å sammenligne bruken av sublay komposittnett (ventral-lapp) med reparasjon av ikke-resorberbar pigget prolene sutur, og undersøke residivfrekvens og andre kort- og langsiktige postoperative komplikasjoner i disse to metodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karlskoga, Sverige
- Karlskoga Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Defekt 1-4 cm
- Primær ventral brokk i midtlinjen
- BMI
Ekskluderingskriterier:
- Defekt >4cm
- BMI>35
- Tilbakevendende brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ventralex
Reparer med Ventralex brokkplaster i underlagsposisjon
|
Reparasjon av brokk ved hjelp av Ventralex-plaster i underlagsposisjon
|
|
Aktiv komparator: Stratafix
Reparer med Stratafix sutur
|
Reparasjon av brokk uten netting.
Defekt lukket med Stratafix sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: Ett år
|
Residiv diagnostisert ved klinisk og/eller radiologisk undersøkelse
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner som oppstår intraoperativt eller i den postoperative perioden
|
30 dager
|
|
Hastighet av seromautvikling
Tidsramme: ett år
|
Seroma bekreftet ved oppfølgingsundersøkelse
|
ett år
|
|
Vedvarende smerte
Tidsramme: Ett år
|
Postoperativ smerte vurdert med Ventral Brokk Pain Questionnaire.
Smerte vurdert på en skala fra 1 til 7, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig smerte
|
Ett år
|
|
Gjennomsnittlig antall dager postoperativ sykemelding
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativ sykemelding
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VPatchPriRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .