Ventralex versus Stratafix voor primaire ventrale hernia's (VPatchPriRCT)
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Ventralex Hernia-pleister versus Stratafix-hechtdraad voor middellijn primaire ventrale hernia's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hernia's in de middellijn, waaronder navelbreuken en epigastrische hernia's, behoren tot de meest voorkomende aandoeningen die een operatie vereisen.
Zowel met mesh versterkte als hechtdraadreparatie worden gebruikt voor de behandeling van primaire hernia's, maar voor kleinere navelstrenghernia's (diameter 1-3 cm) is er weinig bewijs voor de superioriteit van mesh-reparatie. Ondanks het wijdverbreide gebruik van een samengestelde ventrale patch, zijn er weinig onderzoeken die de voor- en nadelen van een ventrale patch aantonen. De laatste jaren wordt de hechtdraad met weerhaken veel gebruikt bij navelbreuken en littekenbreuken, zowel bij laparoscopische als bij open chirurgie. Er zijn echter geen studies waarin ventrale patch wordt vergeleken met langzaam resorbeerbare hechtdraad met weerhaken bij open chirurgie.
De onderzoekers zijn van plan het gebruik van sublay composietgaas (ventrale patch) te vergelijken met alleen niet-resorbeerbare prolene hechtdraadreparatie met weerhaken en het recidiefpercentage en andere postoperatieve complicaties op korte en lange termijn bij deze twee methoden te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karlskoga, Zweden
- Karlskoga Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwijking 1-4 cm
- Primaire ventrale hernia in de middellijn
- BMI
Uitsluitingscriteria:
- Defect >4cm
- BMI>35
- Terugkerende hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ventralex
Repareer met Ventralex herniapleister in sublay-positie
|
Reparatie van hernia met behulp van Ventralex-pleister in sublay-positie
|
|
Actieve vergelijker: Stratafix
Reparatie met Stratafix-hechtdraad
|
Reparatie van hernia zonder gaas.
Defect gesloten met Stratafix-hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia-recidief
Tijdsspanne: Een jaar
|
Recidief gediagnosticeerd bij klinisch en/of radiologisch onderzoek
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties die optreden tijdens de operatie of in de postoperatieve periode
|
30 dagen
|
|
Snelheid van seroomontwikkeling
Tijdsspanne: een jaar
|
Seroma bevestigd bij vervolgonderzoek
|
een jaar
|
|
Aanhoudende pijn
Tijdsspanne: Een jaar
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met de Ventral Hernia Pain Questionnaire.
Pijn beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn
|
Een jaar
|
|
Gemiddeld aantal dagen postoperatief ziekteverlof
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatief ziekteverlof
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VPatchPriRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .