Ventralex vs Stratafix per ernie ventrali primarie (VPatchPriRCT)
Prova controllata randomizzata della toppa per ernia Ventralex rispetto alla sutura Stratafix per ernie ventrali primarie della linea mediana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ernie primarie nella linea mediana, comprese le ernie ombelicali e le ernie epigastriche, sono tra le condizioni più comuni che richiedono un intervento chirurgico.
Per il trattamento delle ernie primarie vengono utilizzate la riparazione con rete rinforzata e con sutura, ma per le ernie ombelicali più piccole (diametro 1-3 cm), vi sono poche prove della superiorità della riparazione con rete. Nonostante l'ampio uso del cerotto ventrale composito, ci sono pochi studi che mostrano i vantaggi e gli svantaggi del cerotto ventrale. Negli ultimi anni, la sutura spinata è stata ampiamente utilizzata nelle ernie ombelicali e incisionali, in chirurgia laparoscopica ea cielo aperto. Tuttavia, non ci sono studi che confrontino il patch ventrale con la sutura spinata lentamente assorbibile in chirurgia aperta.
Gli investigatori intendono confrontare l'uso della rete composita sublay (patch ventrale) con la sola riparazione della sutura prolene spinata non riassorbibile e indagare il tasso di recidiva e altre complicanze postoperatorie a breve e lungo termine in questi due metodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karlskoga, Svezia
- Karlskoga Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetto 1-4 cm
- Ernia ventrale primitiva sulla linea mediana
- indice di massa corporea
Criteri di esclusione:
- Difetto >4 cm
- IMC>35
- Ernia ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventralex
Riparare con il cerotto per ernia Ventralex in posizione sottopiano
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Riparazione dell'ernia utilizzando il cerotto Ventralex in posizione sottopiano
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Comparatore attivo: Stratafix
Riparare con la sutura Stratafix
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Riparazione di ernia senza rete.
Difetto chiuso con sutura Stratafix.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: Un anno
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Recidiva diagnosticata all'esame clinico e/o radiologico
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicazioni che si verificano intraoperatoriamente o nel periodo postoperatorio
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30 giorni
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Tasso di sviluppo del sieroma
Lasso di tempo: un anno
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Sieroma confermato all'esame di follow-up
|
un anno
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Dolore persistente
Lasso di tempo: Un anno
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Dolore postoperatorio valutato con il Ventral Hernia Pain Questionnaire.
Dolore valutato su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave
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Un anno
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Numero medio di giorni di congedo per malattia postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Congedo per malattia postoperatorio
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPatchPriRCT
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