Ventralex vs Stratafix dla pierwotnych przepuklin brzusznych (VPatchPriRCT)
Randomizowana, kontrolowana próba plastra przepukliny Ventralex w porównaniu ze szwem Stratafix w przypadku pierwotnych przepuklin brzusznych linii środkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne przepukliny w linii pośrodkowej, w tym przepukliny pępkowe i przepukliny nadbrzusza, należą do najczęstszych schorzeń wymagających leczenia chirurgicznego.
Wzmocnienie siatką oraz naprawa szwów są stosowane w leczeniu przepuklin pierwotnych, ale w przypadku mniejszych przepuklin pępkowych (średnica 1-3 cm) niewiele jest dowodów na wyższość naprawy siatką. Pomimo szerokiego stosowania złożonej łaty brzusznej niewiele jest badań wykazujących zalety i wady łaty brzusznej. W ostatnich latach szew kolczasty znalazł szerokie zastosowanie w przepuklinach pępkowych i pooperacyjnych, zarówno w chirurgii laparoskopowej, jak i otwartej. Nie ma jednak badań porównujących łatę brzuszną z wolno wchłanialnym szwem kolczastym w chirurgii otwartej.
Badacze zamierzają porównać zastosowanie podwarstwy siatki kompozytowej (łata brzuszna) z niewchłanialnym prolenowym szwem kolczastym i zbadać częstość nawrotów oraz inne krótko- i długoterminowe powikłania pooperacyjne w przypadku tych dwóch metod.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlskoga, Szwecja
- Karlskoga Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wada 1-4 cm
- Pierwotna przepuklina brzuszna w linii pośrodkowej
- BMI
Kryteria wyłączenia:
- Wada >4 cm
- BMI>35
- Nawracająca przepuklina
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ventralex
Naprawa za pomocą plastra przepuklinowego Ventralex w pozycji podkładu
|
Naprawa przepukliny za pomocą plastra Ventralex w pozycji podkładowej
|
|
Aktywny komparator: Stratafix
Naprawa szwem Stratafix
|
Naprawa przepukliny bez siatki.
Ubytek zamknięty szwem Stratafix.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: Rok
|
Nawrót rozpoznany w badaniu klinicznym i/lub radiologicznym
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania występujące śródoperacyjnie lub w okresie pooperacyjnym
|
30 dni
|
|
Szybkość rozwoju seroma
Ramy czasowe: rok
|
Seroma potwierdzona w badaniu kontrolnym
|
rok
|
|
Utrzymujący się ból
Ramy czasowe: Rok
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej.
Ból oceniany w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
|
Rok
|
|
Średnia liczba dni zwolnienia lekarskiego po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zwolnienie lekarskie po operacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VPatchPriRCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .