Ventralex vs Stratafix para hernias ventrales primarias (VPatchPriRCT)
Ensayo controlado aleatorizado de parche de hernia Ventralex versus sutura Stratafix para hernias ventrales primarias de línea media
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hernias primarias en la línea media, incluidas las hernias umbilicales y las hernias epigástricas, se encuentran entre las afecciones más comunes que requieren cirugía.
La reparación con sutura y con malla reforzada se usa para el tratamiento de las hernias primarias, pero para las hernias umbilicales más pequeñas (diámetro de 1 a 3 cm), hay poca evidencia de la superioridad de la reparación con malla. A pesar del uso generalizado del parche ventral compuesto, hay pocos estudios que muestren las ventajas y desventajas del parche ventral. En los últimos años, la sutura barbada ha sido ampliamente utilizada en hernias umbilicales e incisionales, tanto en cirugía laparoscópica como abierta. Sin embargo, no existen estudios que comparen el parche ventral con la sutura barbada de absorción lenta en cirugía abierta.
Los investigadores tienen la intención de comparar el uso de la malla compuesta Sublay (parche ventral) con la reparación con sutura de prolene barbada no reabsorbible únicamente e investigar la tasa de recurrencia y otras complicaciones posoperatorias a corto y largo plazo en estos dos métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karlskoga, Suecia
- Karlskoga Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto 1-4 cm
- Hernia ventral primaria en la línea media
- IMC
Criterio de exclusión:
- Defecto >4cm
- IMC>35
- Hernia recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventralex
Reparación con parche de hernia Ventralex en posición sublay
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Reparación de hernia utilizando parche Ventralex en posición sublay
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Comparador activo: Estratofijo
Reparación con sutura Stratafix
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Reparación de hernia sin malla.
Defecto cerrado con sutura Stratafix.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: Un año
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Recurrencia diagnosticada en el examen clínico y/o radiológico
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones que ocurren intraoperatoriamente o en el postoperatorio
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30 dias
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Tasa de desarrollo del seroma
Periodo de tiempo: un año
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Seroma confirmado en el examen de seguimiento
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un año
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Dolor persistente
Periodo de tiempo: Un año
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Dolor postoperatorio calificado con el Cuestionario de dolor de hernia ventral.
Dolor clasificado en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso
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Un año
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Número medio de días de baja por enfermedad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Baja por enfermedad postoperatoria
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VPatchPriRCT
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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