Ventralex vs. Stratafix für primäre Ventralhernien (VPatchPriRCT)
Randomisierte kontrollierte Studie mit Ventralex-Hernienpflaster im Vergleich zu Stratafix-Nahtmaterial für primäre ventrale Mittellinienhernien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Hernien in der Mittellinie, einschließlich Nabelhernien und epigastrische Hernien, gehören zu den häufigsten Erkrankungen, die eine Operation erfordern.
Sowohl netzverstärkte als auch nahtverstärkte Reparaturen werden zur Behandlung von primären Hernien verwendet, aber für kleinere Nabelhernien (Durchmesser 1-3 cm) gibt es wenig Beweise für die Überlegenheit der Netzreparatur. Trotz der weit verbreiteten Verwendung von zusammengesetzten ventralen Patches gibt es nur wenige Studien, die die Vor- und Nachteile des ventralen Patches zeigen. In den letzten Jahren hat die Widerhakennaht breite Anwendung bei Nabel- und Narbenhernien, sowohl in der laparoskopischen als auch in der offenen Chirurgie gefunden. Es gibt jedoch keine Studien, die den ventralen Patch mit langsam resorbierbaren Widerhakennähten in der offenen Operation vergleichen.
Die Forscher beabsichtigen, die Verwendung von Sublay-Composite-Mesh (Ventral-Patch) mit der Reparatur von nicht resorbierbaren Prolen-Nähten mit Widerhaken zu vergleichen und die Rezidivrate und andere kurz- und langfristige postoperative Komplikationen bei diesen beiden Methoden zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Karlskoga, Schweden
- Karlskoga Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Defekt 1-4 cm
- Primäre ventrale Hernie in der Mittellinie
- BMI
Ausschlusskriterien:
- Defekt >4cm
- BMI>35
- Rezidivierende Hernie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ventralex
Reparatur mit Ventralex Hernienpflaster in Sublay-Position
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Reparation einer Hernie mit Ventralex-Patch in Sublay-Position
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Aktiver Komparator: Stratafix
Reparatur mit Stratafix-Naht
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Reparation von Hernien ohne Netz.
Defekt mit Stratafix-Naht verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: Ein Jahr
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Rezidiv bei klinischer und/oder radiologischer Untersuchung diagnostiziert
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate intra- und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Komplikationen, die intraoperativ oder in der postoperativen Phase auftreten
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30 Tage
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Rate der Seromentwicklung
Zeitfenster: ein Jahr
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Serom bei Nachuntersuchung bestätigt
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ein Jahr
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Anhaltender Schmerz
Zeitfenster: Ein Jahr
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Postoperativer Schmerz bewertet mit dem Ventral Hernia Pain Questionnaire.
Schmerzen werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
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Ein Jahr
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Durchschnittliche Anzahl der postoperativen Krankenstandstage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Postoperativer Krankenstand
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30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VPatchPriRCT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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