함께하면 든든한 글로벌 레지스트리
2023년 3월 30일 업데이트: SeaSpine, Inc.
전 세계의 척추 및 Orthobiologics 제품에 대한 실제 척추 결과 평가
SeaSpine 제품에 대한 실제 증거를 평가하는 전 세계적, 전향적, 비무작위, 다기관, 관찰, 시판 후, 의료 기록 검토 레지스트리입니다.
연구 개요
상세 설명
SeaSpine 제품 이식 후 지속적인 안전성과 성능을 평가하기 위해 관찰, 전망, 실제 임상 및 방사선 사진 데이터를 얻기 위해.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2285
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81301
- Spine Colorado
-
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Ohio
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- OrthoNeuro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 SeaSpine 제품을 이식받은 약 2,285명의 환자
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 SeaSpine 제품으로 치료를 받았습니다.
- 수술 전 및 수술 후의 시점에서 치료 표준의 일부로 방사선 촬영을 획득했습니다.
- 치료 표준의 일부로 적어도 하나의 수술 전 환자 보고 결과 측정값을 얻었습니다.
- 치료 표준에 따라 수술 전부터 최소 2회의 예정된 후속 방문을 통해 환자가 보고한 일관된 결과 측정 및 방사선 촬영으로 환자를 평가할 계획입니다.
제외 기준:
- 수술 중 하나 이상의 SeaSpine 제품을 이식하지 않았습니다.
- 조사자가 결정하는 다른 조건은 이 레지스트리에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SeaSpine 척추 또는 정형외과 제품으로 이식
Standard of Care Registry- 환자는 적어도 하나의 SeaSpine 제품을 이식받아야 합니다.
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SeaSpine 척추 또는 정형외과 제품을 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제품 불량 평가
기간: 수술 후 12개월
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제품 고장은 제품 파손, 느슨해짐, 심한 마이그레이션 및/또는 해리로 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추, 유합 또는 뼈 치유와 관련된 제품 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 수술 중 및 수술 후 예상치 못한 장치 부작용
기간: 수술 중 ~ 24개월
|
척추, 융합 또는 뼈와 관련된 제품 관련 SAE는 이 결과 측정을 위해 수집됩니다.
|
수술 중 ~ 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Frank Vizesi, PhD, SeaSpine Orthopedics Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2028년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .