Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stronger Together Global Registry

30. mars 2023 oppdatert av: SeaSpine, Inc.

Evaluering av virkelige ryggradsresultater for spinal- og ortobiologiske produkter fra hele verden

Et globalt, prospektivt, ikke-randomisert, multisenter, observasjonsregister, post-market, medisinsk journalgjennomgangsregister som evaluerer virkelige bevis for SeaSpine-produkter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å få observasjons-, prospektive, kliniske og radiografiske data fra den virkelige verden for å evaluere fortsatt sikkerhet og ytelse etter implantasjonen av SeaSpine-produkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2285

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Spine Colorado
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • OrthoNeuro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 2285 pasienter som tidligere ble implantert med SeaSpine-produkter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt behandlet med minst ett SeaSpine-produkt.
  • Har oppnådd røntgenbilder, som en del av standarden for omsorg, på følgende tidspunkter: preoperativt og postoperativt.
  • Ha oppnådd minst ett preoperativt pasientrapportert utfallsmål, som en del av standarden for omsorg.
  • Pasienten planlegges, per standard behandling, å bli vurdert med røntgenbilder og konsistente pasientrapporterte utfallsmål fra preoperativ til minst to planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ble ikke implantert med minst ett SeaSpine-produkt under drift
  • Enhver annen betingelse som etterforskeren bestemmer er uakseptabel for registrering i dette registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Implantert med SeaSpine spinal eller ortobiologisk produkt
Standard of Care Registry- Pasienter må ha blitt implantert med minst ett SeaSpine-produkt
Enhet: Spinalkirurgi med SeaSpine-produkt
Implantert med SeaSpine spinal eller ortobiologisk produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av produktfeil
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Produktsvikt er definert som produktbrudd, løsning, grov migrasjon og/eller dissosiasjon.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av produktrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til ryggraden, fusjon eller beinheling, og intraoperative og postoperative uønskede uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Intraoperativt til 24 måneder
Produktrelaterte SAEs relatert til ryggraden, fusjon eller bein vil bli samlet inn for dette utfallsmålet.
Intraoperativt til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Frank Vizesi, PhD, SeaSpine Orthopedics Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SS-GR-1902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere