Silniejszy razem globalny rejestr
30 marca 2023 zaktualizowane przez: SeaSpine, Inc.
Ocena rzeczywistych wyników kręgosłupa dla produktów kręgosłupa i produktów ortobiologicznych z całego świata
Globalny, prospektywny, nierandomizowany, wieloośrodkowy, obserwacyjny, postmarketingowy rejestr przeglądów dokumentacji medycznej, oceniający rzeczywiste dowody dotyczące produktów SeaSpine.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzyskanie obserwacyjnych, prospektywnych, rzeczywistych danych klinicznych i radiograficznych w celu oceny ciągłego bezpieczeństwa i działania po wszczepieniu produktów SeaSpine.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2285
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
- Spine Colorado
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 2285 pacjentów, którym wcześniej wszczepiono produkty SeaSpine
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Byli leczeni co najmniej jednym produktem SeaSpine.
- Uzyskać obrazowanie radiograficzne, w ramach standardowej opieki, w następujących punktach czasowych: przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
- Uzyskać co najmniej jeden przedoperacyjny pomiar wyniku zgłaszany przez pacjenta w ramach standardowej opieki.
- Pacjent jest planowany, zgodnie ze standardem opieki, do oceny za pomocą obrazowania radiograficznego i spójnych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów od okresu przedoperacyjnego do co najmniej dwóch zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas operacji nie wszczepiono mu co najmniej jednego produktu SeaSpine
- Wszelkie inne warunki określone przez Badacza są niedopuszczalne przy wpisywaniu do tego rejestru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszczepiono produkt SeaSpine kręgosłupa lub ortbiologię
Standard of Care Registry — pacjentom musi zostać wszczepiony co najmniej jeden produkt SeaSpine
|
Wszczepiono produkt SeaSpine do rdzenia kręgowego lub ortobiologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena awarii produktu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Uszkodzenie produktu definiuje się jako pęknięcie, obluzowanie, dużą migrację i/lub dysocjację produktu.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z produktem (SAE) związanych z kręgosłupem, zespoleniem lub gojeniem kości oraz śródoperacyjnych i pooperacyjnych nieprzewidzianych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 24 miesięcy
|
SAE związane z produktem związane z kręgosłupem, zrostem lub kością zostaną zebrane dla tego pomiaru wyniku.
|
Śródoperacyjnie do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frank Vizesi, PhD, SeaSpine Orthopedics Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SS-GR-1902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .