Registro Global Juntos Más Fuertes
30 de marzo de 2023 actualizado por: SeaSpine, Inc.
Evaluación de los resultados de la columna vertebral en el mundo real para productos espinales y ortobiológicos de todo el mundo
Un registro global, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, observacional, posterior a la comercialización, de revisión de registros médicos que evalúa la evidencia del mundo real para los productos SeaSpine.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obtener datos de observación, prospectivos, clínicos y radiográficos del mundo real para evaluar la seguridad y el rendimiento continuos después de la implantación de los productos SeaSpine.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2285
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Spine Colorado
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- OrthoNeuro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 2285 pacientes que fueron previamente implantados con productos SeaSpine
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido tratados con al menos un producto SeaSpine.
- Haber obtenido imágenes radiográficas, como parte del estándar de atención, en los siguientes momentos: preoperatorio y posoperatorio.
- Haber obtenido al menos una medida de resultado preoperatoria informada por el paciente, como parte del estándar de atención.
- El paciente está planificado, según el estándar de atención, para ser evaluado con imágenes radiográficas y medidas de resultado consistentes informadas por el paciente desde el preoperatorio hasta al menos dos visitas de seguimiento programadas.
Criterio de exclusión:
- No se le implantó al menos un producto SeaSpine durante la operación
- Cualquier otra condición que el Investigador determine que es inaceptable para la inscripción en este registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implantado con producto espinal u ortobiológico SeaSpine
Registro de atención estándar: a los pacientes se les debe haber implantado al menos un producto SeaSpine
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Implantado con producto espinal u ortobiológico SeaSpine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la falla del producto
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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La falla del producto se define como la fractura, el aflojamiento, la migración bruta y/o la disociación del producto.
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12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) relacionados con el producto relacionados con la columna vertebral, la fusión o la cicatrización ósea, y efectos adversos imprevistos intraoperatorios y posoperatorios del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio a 24 meses
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Se recopilarán SAE relacionados con el producto relacionados con la columna vertebral, la fusión o el hueso para esta medida de resultado.
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Intraoperatorio a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Vizesi, PhD, SeaSpine Orthopedics Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SS-GR-1902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .