Registro globale Stronger Together
30 marzo 2023 aggiornato da: SeaSpine, Inc.
Valutazione dei risultati della colonna vertebrale nel mondo reale per prodotti spinali e ortobiologici provenienti da tutto il mondo
Un registro di revisione delle cartelle cliniche globale, prospettico, non randomizzato, multicentrico, osservazionale, post-marketing che valuta le prove del mondo reale per i prodotti SeaSpine.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottenere dati osservazionali, prospettici, clinici e radiografici del mondo reale al fine di valutare la sicurezza e le prestazioni continue dopo l'impianto dei prodotti SeaSpine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2285
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
- Spine Colorado
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Ohio
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New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
- OrthoNeuro
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Circa 2285 pazienti a cui erano stati precedentemente impiantati prodotti SeaSpine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati trattati con almeno un prodotto SeaSpine.
- Avere ottenuto l'imaging radiografico, come parte dello standard di cura, nei seguenti punti temporali: preoperatorio e postoperatorio.
- Avere ottenuto almeno una misura di esito preoperatoria riportata dal paziente, come parte dello standard di cura.
- Il paziente è pianificato, secondo lo standard di cura, per essere valutato con imaging radiografico e misure di esito coerenti riportate dal paziente dal preoperatorio fino ad almeno due visite di follow-up programmate.
Criteri di esclusione:
- Non è stato impiantato almeno un prodotto SeaSpine durante il funzionamento
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore determina è inaccettabile per l'iscrizione in questo registro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Impiantato con SeaSpine spinale o prodotto ortobiologico
Registro degli standard di cura: ai pazienti deve essere stato impiantato almeno un prodotto SeaSpine
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Impiantato con SeaSpine spinale o prodotto ortobiologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del guasto del prodotto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il guasto del prodotto è definito come frattura, allentamento, migrazione grossolana e/o dissociazione del prodotto.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al prodotto relativi alla colonna vertebrale, alla fusione o alla guarigione ossea ed effetti avversi intraoperatori e postoperatori imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: Intra-operatorio a 24 mesi
|
Gli SAE correlati al prodotto relativi alla colonna vertebrale, alla fusione o all'osso verranno raccolti per questa misura di esito.
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Intra-operatorio a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frank Vizesi, PhD, SeaSpine Orthopedics Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SS-GR-1902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .