Registro Global Juntos Mais Fortes
30 de março de 2023 atualizado por: SeaSpine, Inc.
Avaliando os resultados da coluna vertebral no mundo real para produtos de coluna e ortobiológicos de todo o mundo
Um registro global, prospectivo, não randomizado, multicêntrico, observacional, pós-mercado, de revisão de registros médicos avaliando evidências do mundo real para os produtos SeaSpine.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para obter dados clínicos e radiográficos observacionais, prospectivos e do mundo real, a fim de avaliar a segurança e o desempenho contínuos após a implantação dos produtos SeaSpine.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2285
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Spine Colorado
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- OrthoNeuro
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 2.285 pacientes que receberam implantes anteriores com produtos SeaSpine
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram tratados com pelo menos um produto SeaSpine.
- Ter obtido imagens radiográficas, como parte do padrão de atendimento, nos seguintes momentos: pré-operatório e pós-operatório.
- Ter obtido pelo menos uma medida de resultado pré-operatório relatado pelo paciente, como parte do padrão de atendimento.
- O paciente está planejado, de acordo com o padrão de atendimento, para ser avaliado com imagens radiográficas e medidas consistentes de resultados relatados pelo paciente desde o pré-operatório até pelo menos duas consultas de acompanhamento programadas.
Critério de exclusão:
- Não foi implantado com pelo menos um produto SeaSpine durante a operação
- Qualquer outra condição que o Investigador determine ser inaceitável para inscrição neste registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Implantado com produtos ortobiológicos ou espinhais SeaSpine
Registro padrão de atendimento - os pacientes devem ter sido implantados com pelo menos um produto SeaSpine
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Implantado com produto espinhal ou ortobiológico SeaSpine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de falha do produto
Prazo: 12 meses pós operatório
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A falha do produto é definida como fratura do produto, afrouxamento, migração grosseira e/ou dissociação.
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12 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados ao produto relacionados à coluna vertebral, fusão ou cicatrização óssea e efeitos adversos imprevistos do dispositivo intraoperatório e pós-operatório
Prazo: Intraoperatório até 24 meses
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SAEs relacionados ao produto relacionados à coluna vertebral, fusão ou osso serão coletados para esta medida de resultado.
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Intraoperatório até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank Vizesi, PhD, SeaSpine Orthopedics Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SS-GR-1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .