Stronger Together グローバル レジストリ
2023年3月30日 更新者：SeaSpine, Inc.
世界中の脊椎製品およびオルソバイオロジクス製品の実際の脊椎アウトカムの評価
SeaSpine 製品の実際のエビデンスを評価する、グローバルで前向き、無作為化されていない、多施設、観察、市販後、医療記録レビュー レジストリ。
調査の概要
詳細な説明
SeaSpine製品の移植後の継続的な安全性と性能を評価するために、観察、前向き、実世界の臨床、およびX線撮影データを取得すること。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2285
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Spine Colorado
-
-
Ohio
-
New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- OrthoNeuro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に SeaSpine 製品を移植された約 2285 人の患者
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの SeaSpine 製品で治療を受けている。
- -標準治療の一環として、次の時点で放射線画像を取得している：術前および術後。
- -標準治療の一環として、少なくとも1つの術前の患者報告アウトカム測定値を取得しています。
- -患者は、標準的なケアに従って、術前から少なくとも2回の予定されたフォローアップ訪問まで、X線画像と一貫した患者報告の結果測定で評価されるように計画されています。
除外基準:
- 手術中に少なくとも 1 つの SeaSpine 製品を埋め込まなかった
- -治験責任医師が決定したその他の条件は、このレジストリへの登録には受け入れられません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SeaSpine 脊椎またはオルソバイオロジクス製品を移植
標準治療登録 - 患者は少なくとも 1 つの SeaSpine 製品を移植されている必要があります
|
SeaSpine 脊椎またはオルソバイオロジー製品を移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
製品不良の評価
時間枠：術後12ヶ月
|
製品の破損は、製品の破損、緩み、全体的な移動および/または解離として定義されます。
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊椎、癒合または骨治癒に関連する製品関連の重篤な有害事象 (SAE) の発生率、および術中および術後の予期しないデバイスの悪影響
時間枠：術中～24ヶ月
|
脊椎、癒合、または骨に関連する製品関連の SAE は、この結果測定のために収集されます。
|
術中～24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Frank Vizesi, PhD、SeaSpine Orthopedics Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月20日
一次修了 (予想される)
2028年2月1日
研究の完了 (予想される)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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