Globales Register „Gemeinsam stärker“.
30. März 2023 aktualisiert von: SeaSpine, Inc.
Bewertung realer Wirbelsäulenergebnisse für Wirbelsäulen- und orthobiologische Produkte aus der ganzen Welt
Ein globales, prospektives, nicht randomisiertes, multizentrisches, beobachtendes Register zur Überprüfung von Krankenakten nach der Markteinführung, das reale Beweise für SeaSpine-Produkte auswertet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewinnung von Beobachtungs-, prospektiven, realen klinischen und radiologischen Daten, um die kontinuierliche Sicherheit und Leistung nach der Implantation von SeaSpine-Produkten zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2285
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Colorado
-
Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
- Spine Colorado
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Ohio
-
New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ungefähr 2285 Patienten, denen zuvor SeaSpine-Produkte implantiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit mindestens einem SeaSpine-Produkt behandelt wurden.
- Zu den folgenden Zeitpunkten eine radiologische Bildgebung als Teil der Standardbehandlung erhalten haben: präoperativ und postoperativ.
- Mindestens eine präoperative, vom Patienten gemeldete Ergebnismessung als Teil des Behandlungsstandards erhalten haben.
- Der Patient soll gemäß Behandlungsstandard mit Röntgenbildgebung und konsistenten, vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen von der Präoperation bis zu mindestens zwei geplanten Nachsorgeuntersuchungen untersucht werden.
Ausschlusskriterien:
- Während des Betriebs wurde nicht mindestens ein SeaSpine-Produkt implantiert
- Jede andere Bedingung, die der Ermittler feststellt, ist für die Aufnahme in dieses Register nicht akzeptabel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit SeaSpine-Wirbelsäulen- oder orthobiologischen Produkten implantiert
Standard-of-Care-Register – Patienten müssen mit mindestens einem SeaSpine-Produkt implantiert worden sein
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Mit SeaSpine-Wirbelsäulen- oder orthobiologischen Produkten implantiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Produktversagens
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Produktversagen wird als Produktbruch, Lockerung, grobe Migration und/oder Dissoziation definiert.
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von produktbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit der Wirbelsäule, Fusion oder Knochenheilung sowie intraoperative und postoperative unerwartete Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: Intraoperativ bis 24 Monate
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Produktbezogene SUE im Zusammenhang mit Wirbelsäule, Fusion oder Knochen werden für diese Ergebnismessung erfasst.
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Intraoperativ bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Frank Vizesi, PhD, SeaSpine Orthopedics Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SS-GR-1902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .