Samen sterker wereldwijd register
30 maart 2023 bijgewerkt door: SeaSpine, Inc.
Evaluatie van real-world wervelkolomresultaten voor spinale en orthobiologische producten van over de hele wereld
Een wereldwijd, prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, observationeel, post-market, register voor beoordeling van medische dossiers dat real-world bewijsmateriaal voor SeaSpine-producten evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om observationele, prospectieve, real-world klinische en radiografische gegevens te verkrijgen om de voortdurende veiligheid en prestaties na de implantatie van SeaSpine-producten te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2285
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
- Spine Colorado
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 2285 patiënten bij wie eerder SeaSpine-producten waren geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn behandeld met ten minste één product van SeaSpine.
- Radiografische beeldvorming hebben verkregen, als onderdeel van de standaardzorg, op de volgende tijdstippen: preoperatief en postoperatief.
- Ten minste één preoperatieve, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat hebben verkregen, als onderdeel van de zorgstandaard.
- Het is de bedoeling dat de patiënt, volgens de zorgstandaard, wordt beoordeeld met radiografische beeldvorming en consistente door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat(pen) vanaf preoperatief tot en met ten minste twee geplande vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Was tijdens de operatie niet geïmplanteerd met ten minste één SeaSpine-product
- Elke andere voorwaarde waarvan de Onderzoeker bepaalt dat deze onaanvaardbaar is voor inschrijving in dit register
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïmplanteerd met SeaSpine spinale of orthobiologische producten
Standard of Care Registry-Patiënten moeten geïmplanteerd zijn met ten minste één SeaSpine-product
|
Geïmplanteerd met SeaSpine-spinaal of orthobiologisch product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van productfalen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Productfalen wordt gedefinieerd als productbreuk, losraken, grove migratie en/of dissociatie.
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van productgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot de wervelkolom, fusie of botgenezing, en intraoperatieve en postoperatieve onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel
Tijdsspanne: Intra-operatief tot 24 maanden
|
Voor deze uitkomstmaat worden productgerelateerde SAE's met betrekking tot de wervelkolom, fusie of bot verzameld.
|
Intra-operatief tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frank Vizesi, PhD, SeaSpine Orthopedics Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SS-GR-1902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .