Globální registr Stronger Together
30. března 2023 aktualizováno: SeaSpine, Inc.
Hodnocení skutečných výsledků páteře pro spinální a ortobiologické produkty z celého světa
Globální, prospektivní, nerandomizovaný, multicentrický, observační, po uvedení na trh registr revizí lékařských záznamů hodnotící skutečné důkazy o produktech SeaSpine.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získat pozorovací, prospektivní, klinická a rentgenová data z reálného světa za účelem vyhodnocení trvalé bezpečnosti a výkonu po implantaci produktů SeaSpine.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2285
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
- Spine Colorado
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 2285 pacientů, kterým byly dříve implantovány produkty SeaSpine
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byly ošetřeny alespoň jedním přípravkem SeaSpine.
- Získali rentgenové zobrazení jako součást standardní péče v následujících časových bodech: předoperační a pooperační.
- Získat alespoň jedno předoperační měření výsledku hlášené pacientem jako součást standardní péče.
- Pacient je plánován, podle standardní péče, aby byl posouzen radiografickým zobrazením a konzistentním pacientem hlášeným výsledným měřením (měřeními) od předoperační až po alespoň dvě plánované následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Nebyl během provozu implantován alespoň jeden produkt SeaSpine
- Jakékoli jiné podmínky, které vyšetřovatel určí, jsou pro zápis do tohoto registru nepřijatelné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implantováno spinálním nebo ortobiologickým produktem SeaSpine
Registr standardní péče – Pacientům musí být implantován alespoň jeden produkt SeaSpine
|
Implantováno spinálním nebo ortobiologickým produktem SeaSpine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení selhání produktu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Selhání produktu je definováno jako prasknutí produktu, uvolnění, velká migrace a/nebo disociace.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s produktem (SAE) souvisejících s páteří, fúzí nebo hojením kostí a intraoperační a pooperační neočekávané nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: Intraoperační do 24 měsíců
|
SAE související s produktem týkající se páteře, fúze nebo kosti budou shromažďovány pro toto výstupní měření.
|
Intraoperační do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank Vizesi, PhD, SeaSpine Orthopedics Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SS-GR-1902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .