Вместе сильнее Глобальный реестр
30 марта 2023 г. обновлено: SeaSpine, Inc.
Оценка реальных результатов лечения позвоночника спинальными и ортобиологическими препаратами со всего мира
Глобальный, проспективный, нерандомизированный, многоцентровый, наблюдательный, постмаркетинговый, реестр обзоров медицинских карт, оценивающий реальные доказательства для продуктов SeaSpine.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы получить наблюдательные, проспективные, реальные клинические и рентгенографические данные, чтобы оценить дальнейшую безопасность и эффективность после имплантации продуктов SeaSpine.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2285
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
- Spine Colorado
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 2285 пациентов, которым ранее были имплантированы продукты SeaSpine.
Описание
Критерии включения:
- Лечились хотя бы одним продуктом SeaSpine.
- Получили рентгенографическое изображение в рамках стандарта лечения в следующие моменты времени: до операции и после операции.
- Получили по крайней мере один предоперационный показатель исхода, сообщаемый пациентом, в рамках стандарта лечения.
- Планируется, что в соответствии со стандартом медицинской помощи пациент будет оцениваться с помощью рентгенографической визуализации и последовательных показателей результатов, сообщаемых пациентом, от дооперационного периода до, по крайней мере, двух плановых визитов для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Во время операции не был имплантирован хотя бы один продукт SeaSpine.
- Любое другое условие, которое Исследователь определяет как неприемлемое для регистрации в этом реестре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантированный спинальный или ортобиологический продукт SeaSpine
Реестр стандартов медицинской помощи. Пациентам должен быть имплантирован хотя бы один продукт SeaSpine.
|
Имплантированный спинальный или ортобиологический продукт SeaSpine
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отказа продукта
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Отказ продукта определяется как его разрушение, ослабление, грубая миграция и/или диссоциация.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с продуктом, связанных с позвоночником, сращением или заживлением кости, а также интраоперационные и послеоперационные непредвиденные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: Интраоперационно до 24 месяцев
|
Связанные с продуктом СНЯ, связанные с позвоночником, сращением или костью, будут собираться для этой оценки результата.
|
Интраоперационно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank Vizesi, PhD, SeaSpine Orthopedics Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SS-GR-1902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .