Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stronger Together Global Registry

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: SeaSpine, Inc.

Selkärangan ja ortobiologisten tuotteiden todellisten tulosten arviointi ympäri maailmaa

Maailmanlaajuinen, potentiaalinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, sairauskertomusten tarkistusrekisteri, joka arvioi todellisia todisteita SeaSpine-tuotteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainto-, tulevaisuuden-, todellisen kliinisen ja radiografisen tiedon saamiseksi jatkuvan turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi SeaSpine-tuotteiden implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2285

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Spine Colorado
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • OrthoNeuro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 2285 potilasta, joille on aiemmin istutettu SeaSpine-tuotteita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On käsitelty vähintään yhdellä SeaSpine-tuotteella.
  • Olet saanut radiografisen kuvantamisen osana hoidon standardia seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta ja postoperatiivisesti.
  • He ovat saaneet vähintään yhden ennen leikkausta potilaan ilmoittaman tulosmitan osana hoidon standardia.
  • Potilasta suunnitellaan hoidon standardien mukaan arvioitavaksi röntgenkuvauksella ja johdonmukaisilla potilaan raportoimilla tulosmittauksilla ennen leikkausta vähintään kahteen suunniteltuun seurantakäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ollut implantoitu ainakaan yhtä SeaSpine-tuotetta käytön aikana
  • Muita tutkijan määrittämiä ehtoja ei voida hyväksyä tähän rekisteriin kirjautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Implantoitu SeaSpine spinaali- tai ortobiologisella tuotteella
Standard of Care Registry – Potilaille on täytynyt implantoida vähintään yksi SeaSpine-tuote
Laite: Selkärangan leikkaus SeaSpine-tuotteella
Implantoitu SeaSpine spinaali- tai ortobiologisella tuotteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen epäonnistumisen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tuotteen epäonnistuminen määritellään tuotteen murtumiseksi, löystymiseksi, kokonaismigraatioksi ja/tai dissosiaatioksi.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus, jotka liittyvät selkärangan, fuusioitumisen tai luun paranemiseen, sekä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisiä odottamattomia laitehaittavaikutuksia
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 24 kuukauteen asti
Tuotteisiin liittyvät selkärangaan, fuusioon tai luuhun liittyvät SAE-tapahtumat kerätään tätä tulosmittausta varten.
Leikkauksensisäinen 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SeaSpine, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank Vizesi, PhD, SeaSpine Orthopedics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SS-GR-1902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa