Stærkere Sammen Global Registry
30. marts 2023 opdateret af: SeaSpine, Inc.
Evaluering af virkelige verdens rygradsresultater for spinal- og ortobiologiske produkter fra hele verden
Et globalt, prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, observationelt, post-market, journalanmeldelsesregister, der evaluerer beviser fra den virkelige verden for SeaSpine-produkter.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At indhente observationelle, prospektive, kliniske og radiografiske data fra den virkelige verden for at evaluere den fortsatte sikkerhed og ydeevne efter implantationen af SeaSpine-produkter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2285
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
- Spine Colorado
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cirka 2285 patienter, som tidligere blev implanteret med SeaSpine-produkter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet behandlet med mindst ét SeaSpine-produkt.
- Har opnået røntgenbilleder, som en del af standardbehandlingen, på følgende tidspunkter: præoperativt og postoperativt.
- Har opnået mindst ét præoperativt patientrapporteret resultatmål, som en del af standarden for pleje.
- Patienten planlægges, pr. plejestandard, at blive vurderet med røntgenbilleder og konsekvente patientrapporterede resultatmål fra præoperativ til mindst to planlagte opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Blev ikke implanteret med mindst ét SeaSpine-produkt under drift
- Enhver anden betingelse, som efterforskeren bestemmer, er uacceptabel for optagelse i dette register
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implanteret med SeaSpine spinal eller ortobiologisk produkt
Standard of Care Registry- Patienter skal have været implanteret med mindst ét SeaSpine-produkt
|
Implanteret med SeaSpine spinal eller ortobiologisk produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af produktfejl
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Produktsvigt er defineret som produktbrud, løsning, grov migration og/eller dissociation.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af produktrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til rygsøjlen, fusion eller knogleheling og intraoperative og postoperative uventede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Intraoperativt til 24 måneder
|
Produktrelaterede SAE'er relateret til rygsøjlen, fusionen eller knoglen vil blive indsamlet til dette resultatmål.
|
Intraoperativt til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frank Vizesi, PhD, SeaSpine Orthopedics Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2028
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2020
Først opslået (Faktiske)
28. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SS-GR-1902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .