BAY 63-2521의 안전성에 대한 연구, 신장 장애가 있는 참가자 및 연령에 맞는 건강한 참가자에게 1mg 정제의 단일 경구 투여로 주어진 연구 약물이 신체에서 흡수, 분배 및 제거되는 방식 -, 성별 및 체중
2020년 4월 25일 업데이트: Bayer
단일 센터에서 1 mg BAY 63-2521의 단일 경구 투여 후 신장 장애가 있는 남성 및 여성 피험자와 연령 및 체중이 일치하는 건강한 피험자에서 BAY 63-2521의 약동학, 안전성 및 내약성 조사 -그룹 계층화를 통한 무작위, 비통제, 비맹검, 관찰 연구
BAY 63-2521은 폐를 통한 혈류에 영향을 미치는 질병에 사용하기 위한 것입니다.
신장 손상은 이 질병을 가진 환자에게 흔한 상태입니다.
이 연구의 목표는 BAY 63-2521의 안전성, 내약성 및 신체가 연구 발굴을 흡수, 분배 및 제거하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 연령, 성별 및 체중에 맞는 신장 손상 및 건강한 참가자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
모든 과목에 대한 포함 기준:
- 18세에서 79세 이하, BMI가 18에서 34kg/m^2 사이인 남성 및 여성 백인 피험자
- 가임 여성이 없거나 가임 여성이지만 임신 검사 결과가 음성이고 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우에만
신부전이 있는 피험자에 대한 포함 기준:
- 안정 신장 질환, 즉. 사전 연구 방문 전 적어도 3-6개월 전에 결정된 혈청 크레아티닌 값은 사전 연구 방문에서 결정된 혈청 크레아티닌 값으로부터 20% 이상 변화하는 것이 허용되지 않았습니다.
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 신장 장애가 있는 피험자와 각각 +/- 10년 및 +/- 10kg 이상 차이가 허용되지 않는 평균 연령 및 체중
모든 과목에 대한 제외 기준:
- 연구 시작 전 1주일 이내의 열병
- riociguat 및/또는 비활성 성분에 대한 과민증
- 흡연
신부전이 있는 피험자에 대한 제외 기준:
- 45 BPM 미만 또는 90 BPM 초과 깨어 있는 대상의 안정시 심박수
- 급성 신부전 또는 신염
- 모든 장기 이식
- 확장기 혈압(DBP) >100 mmHg 및/또는 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg
- 헤모글로빈 <8g/dL, 단백뇨 >8g/24시간, 혈청 알부민 <30g/L, 혈소판 수 <100 x 109/L
- 지난 3개월 이내 출혈 병력
- 공복 혈당 >220 mg/dL 또는 HbA1c >10%인 당뇨병
- 신장 질환 또는 관련 합병증 치료에 필요한 약물을 제외한 모든 약물의 병용
- 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도텔린 수용체 길항제(ERA, 예: 보센탄), 정맥 내 또는 흡입용 프로스타사이클린 또는 질산염의 병용
- 강력한 CYP3A4 억제제의 병용
건강한 피험자에 대한 제외 기준:
- 병력 또는 연구 전 검사에서 눈에 띄는 소견
- 중요 장기, 중추신경계 또는 기타 장기 관련 질환의 병력
- 100mmHg 미만 또는 145mmHg 초과 SBP 및/또는 95mmHg 초과 DBP
- 보통 맥주 1리터 이상 또는 이와 동등한 양의 다른 형태의 알코올 약 40g을 매일 정기적으로 섭취하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Riociguat, 건강한 참가자
크레아티닌 청소율(CLCR) >80mL/분인 참가자는 공복 상태에서 리오시구아트 1mg(2 x 0.5mg IR 정제)의 단일 용량을 받았습니다.
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즉시 방출(IR) 정제로서의 0.5 mg riociguat
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실험적: 리오시구아트, 경미한 신장애
CLCR이 50-80mL/분인 참가자는 공복 상태에서 리오시구아트 1mg(2 x 0.5mg IR 정제)의 단일 용량을 받았습니다.
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즉시 방출(IR) 정제로서의 0.5 mg riociguat
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실험적: Riociguat, 중등도 신장애
CLCR이 30-<50 mL/min인 참가자는 공복 상태에서 리오시구아트 1mg(2 x 0.5mg IR 정제)의 단일 용량을 받았습니다.
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즉시 방출(IR) 정제로서의 0.5 mg riociguat
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실험적: Riociguat, 중증 신장애
CLCR이 30mL/분 미만인 참가자는 공복 상태에서 리오시구아트 1mg(2 x 0.5mg IR 정제)의 단일 용량을 받았습니다.
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즉시 방출(IR) 정제로서의 0.5 mg riociguat
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 24시간까지
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BAY 63-2521 및 이의 대사산물 M1에 대해 결합되지 않은 분획
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투약 후 2시간부터 투약 후 24시간까지
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AUCu
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 24시간까지
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BAY 63-2521 및 이의 대사물 M1에 대한 결합되지 않은 약물의 AUC
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투약 후 2시간부터 투약 후 24시간까지
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씨맥스,유
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 24시간까지
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BAY 63-2521 및 이의 대사물 M1에 대한 미결합 약물의 Cmax
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투약 후 2시간부터 투약 후 24시간까지
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AUC
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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BAY 63-2521 및 그 대사물 M1(BAY 60-4552)에 대한 단일 투여 후 총(결합 및 비결합) 약물에 대한 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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시맥스
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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BAY 63-2521 및 그 대사물 M1에 대한 단일 용량 투여 후 혈장 내 최대 총(결합 및 비결합) 약물 농도
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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t½
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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BAY 63-2521 및 그 대사산물 M1의 말단 기울기와 관련된 반감기
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 5주
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약 5주
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AUCu,표준
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 24시간까지
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BAY 63-2521 및 그 대사체 M1에 대한 결합되지 않은 약물에 대한 AUCnorm
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투약 후 2시간부터 투약 후 24시간까지
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Cmax,u,norm
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 24시간까지
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BAY 63-2521 및 이의 대사물 M1에 대한 결합되지 않은 약물에 대한 Cmax,norm
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투약 후 2시간부터 투약 후 24시간까지
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CLU/F
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 24시간까지
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BAY 63-2521 및 그 대사체 M1에 대한 결합되지 않은 약물에 대한 CL/F
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투약 후 2시간부터 투약 후 24시간까지
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AUC/일
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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AUC를 BAY 63-2521 및 그 대사산물 M1의 용량으로 나눈 값
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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AUCnorm
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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AUC를 BAY 63-2521 및 그 대사물 M1에 대한 체중 kg당 용량으로 나눈 값
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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AUC(0-tlast)
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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BAY 63-2521 및 해당 대사산물 M1에 대한 시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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씨맥스/디
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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Cmax를 BAY 63-2521 및 그 대사산물 M1의 용량으로 나눈 값
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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Cmax, 규범
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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BAY 63-2521 및 그 대사물 M1에 대한 Cmax를 체중 kg당 투여량으로 나눈 값
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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티맥스
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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BAY 63-2521 및 그 대사체 M1에 대한 Cmax 도달 시간(두 개의 동일한 Cmax 값의 경우 첫 번째 tmax 사용)
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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MRT
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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BAY 63-2521 및 그 대사산물 M1의 평균 체류 시간
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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CL/F
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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BAY 63-2521 및 그 대사물 M1에 대해 혈관외 투여(예: 겉보기 경구 청소율) 후 계산된 약물의 총 체내 청소율
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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Vz/F
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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BAY 63-2521 및 그 대사체 M1에 대한 혈관외 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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AE,ur
기간: 투약 전 24시간부터 투약 후 72시간까지
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BAY 63-2521 및 그 대사체 M1에 대해 소변으로 배출되는 (총) 약물의 양
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투약 전 24시간부터 투약 후 72시간까지
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CLR
기간: 투약 전 24시간부터 투약 후 72시간까지
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BAY 63-2521 및 그 대사물 M1에 대한 약물의 신장체 청소율
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투약 전 24시간부터 투약 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15000
- 2009-017685-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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