Исследование безопасности BAY 63-2521, его переносимости и того, как организм поглощает, распределяет и избавляется от исследуемого препарата, принимаемого в виде однократной пероральной дозы 1 мг в таблетке у участников с почечной недостаточностью и у здоровых участников, сопоставимых по возрасту. -, пол- и вес

Критерии включения по всем предметам:

• Белые мужчины и женщины в возрасте от 18 до ≤79 лет, ИМТ от 18 до 34 кг/м^2
• Женщины без детородного потенциала или с детородным потенциалом, но только при отрицательном результате теста на беременность и при использовании высокоэффективной контрацепции.

Критерии включения для субъектов с почечной недостаточностью:

- Стабильная почечная недостаточность, т.е. значение креатинина сыворотки, определенное не менее чем за 3–6 месяцев до визита перед исследованием, не должно отличаться более чем на 20% от значения креатинина сыворотки, определенного во время визита перед исследованием.

Критерии включения для здоровых субъектов:

- Средний возраст и масса тела не должны отличаться более чем на +/- 10 лет и +/- 10 кг у субъектов с почечной недостаточностью соответственно.

Критерии исключения для всех предметов:

• Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до начала исследования
• Повышенная чувствительность к риоцигуату и/или к неактивным компонентам
• Курение

Критерии исключения для пациентов с почечной недостаточностью:

• ЧСС в покое у бодрствующего человека ниже 45 ударов в минуту или выше 90 ударов в минуту
• Острая почечная недостаточность или нефрит
• Любая трансплантация органов
• Диастолическое артериальное давление (ДАД) >100 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление (САД) >180 мм рт.ст.
• Гемоглобин <8 г/дл, протеинурия >8 г/24 часа, сывороточный альбумин <30 г/л, количество тромбоцитов <100 x 109/л
• История кровотечения в течение последних 3 месяцев
• Сахарный диабет с уровнем глюкозы в крови натощак >220 мг/дл или HbA1c >10%
• Одновременный прием любых лекарств, кроме лекарств, необходимых для лечения заболевания почек или связанных с ним осложнений.
• Одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы-5, антагонистов рецепторов эндотелина (ERA, например босентан), внутривенных или ингаляционных простациклинов или нитратов
• Одновременное применение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4

Критерии исключения для здоровых лиц:

• Заметные находки в анамнезе или при предварительном обследовании
• История соответствующих заболеваний жизненно важных органов, центральной нервной системы или других органов
• САД ниже 100 мм рт.ст. или выше 145 мм рт.ст. и/или ДАД выше 95 мм рт.ст.
• Регулярное ежедневное употребление более 1 литра обычного пива или эквивалентного количества примерно 40 г алкоголя в другой форме.