Tutkimus BAY 63-2521:n turvallisuudesta, kuinka se siedetään ja tapa, jolla elimistö imee, jakaa ja päästää eroon tutkimuslääkkeestä, joka annetaan kerta-annoksena 1 mg:n tablettina potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveet osallistujat iän mukaan -, sukupuoli ja paino
lauantai 25. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Bayer
BAY 63-2521:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen mies- ja naispotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sekä iän ja painon suhteen samankaltaisilla terveillä koehenkilöillä 1 mg:n BAY 63-2521:n kerta-annoksen jälkeen yhdessä keskuksessa, ei -satunnaistettu, kontrolloimaton, ei-sokoutettu, havainnointitutkimus ryhmittymällä
BAY 63-2521 on tarkoitettu käytettäväksi sairauteen, joka vaikuttaa keuhkojen verenkiertoon.
Munuaisten vajaatoiminta on yleinen tila tätä sairautta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää BAY 63-2521:n turvallisuudesta, sen siedosta ja tavasta, jolla elimistö imee, jakaa ja päästää eroon tutkimuksesta, joka on annettu kerta-annoksena 1 mg:n tabletin suun kautta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveet osallistujat sopivat iän, sukupuolen ja painon mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille aiheille:
- Valkoiset miehet ja naiset, 18–≤79-vuotiaat, BMI 18–34 kg/m^2
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai voivat tulla raskaaksi, mutta vain jos raskaustesti on negatiivinen ja heillä on erittäin tehokas ehkäisy
Sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
- Stabiili munuaissairaus, ts. seerumin kreatiniiniarvo, joka määritettiin vähintään 3 - 6 kuukautta ennen esitutkimuskäyntiä, ei saanut poiketa enempää kuin 20 % ennen tutkimuskäyntiä määritetystä seerumin kreatiniiniarvosta
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Keski-ikä ja ruumiinpaino eivät saa vaihdella enempää kuin +/- 10 vuotta ja +/- 10 kg munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden välillä.
Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Yliherkkyys riosiguaatille ja/tai inaktiivisille aineosille
- Tupakointi
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
- Leposyke hereillä olevan kohteen ollessa alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai nefriitti
- Mikä tahansa elinsiirto
- Diastolinen verenpaine (DBP) >100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine (SBP) >180 mmHg
- Hemoglobiini <8 g/dl, Proteinuria >8 g/24 tuntia, Seerumin albumiini <30 g/l, Verihiutalemäärä <100 x 109/l
- Aiempi verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Diabetes mellitus, jonka paastoverensokeri >220 mg/dl tai HbA1c >10 %
- Minkä tahansa lääkkeen samanaikainen käyttö paitsi munuaissairauden tai siihen liittyvien komplikaatioiden hoitoon välttämättömien lääkkeiden käyttö
- Fosfodiesteraasi-5:n estäjien, endoteliinireseptoriantagonistien (ERA:t, esim. bosentaani), suonensisäisten tai inhalatiivisten prostatykliinien tai nitraattien samanaikainen käyttö
- Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Selkeät löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa
- Aiemmat elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairaudet
- verenpaine alle 100 mmHg tai yli 145 mmHg ja/tai verenpaine yli 95 mmHg
- Säännöllinen päivittäinen kulutus yli 1 litran tavallista olutta tai vastaava määrä noin 40 g alkoholia muussa muodossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riociguat, terveet osallistujat
Osallistujat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLCR) >80 ml/min, saivat kerta-annoksen 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablettia) riosiguaattia paastotilassa
|
0,5 mg riosiguaattia välittömästi vapautuvana (IR) tablettina
|
|
Kokeellinen: Riociguat, lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joiden CLCR oli 50–80 ml/min, saivat 1 mg:n kerta-annoksen (2 x 0,5 mg IR-tablettia) riosiguaattia paastotilassa.
|
0,5 mg riosiguaattia välittömästi vapautuvana (IR) tablettina
|
|
Kokeellinen: Riociguat, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joiden CLCR oli 30–<50 ml/min, saivat 1 mg:n kerta-annoksen (2 x 0,5 mg IR-tablettia) riosiguaattia paastotilassa.
|
0,5 mg riosiguaattia välittömästi vapautuvana (IR) tablettina
|
|
Kokeellinen: Riociguat, vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joiden CLCR <30 ml/min, saivat 1 mg:n kerta-annoksen (2 x 0,5 mg IR-tablettia) riosiguaattia paastotilassa
|
0,5 mg riosiguaattia välittömästi vapautuvana (IR) tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fu
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Fraktio sitoutumaton BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUCu
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n sitoutumattoman lääkkeen AUC
|
2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax,u
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Cmax sitoutumattomalle lääkkeelle BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kokonaislääkkeelle (sitoutuneelle ja sitoutumattomalle) kerta-annoksen jälkeen BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1 (BAY 60-4552)
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n suurin (sitoutunut ja sitoutumaton) lääkeaineen kokonaispitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t½
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Puoliintumisaika liittyy BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1 terminaaliin
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa
|
Noin 5 viikkoa
|
|
|
AUCu, norm
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n sitoutumattoman lääkkeen AUCnorm
|
2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax,u,norm
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Cmax,normi sitoutumattomalle lääkkeelle BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
CLu/F
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
CL/F sitoutumattomalle lääkkeelle BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
2 tuntia annoksen ottamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC/D
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC jaettuna annoksella BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUCnorm
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC jaettuna annoksella painokiloa kohden BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1 AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax/D
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n Cmax jaettuna annoksella
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax, norm
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax jaettuna annoksella painokiloa kohden BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
tmax
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika Cmax-arvon saavuttamiseen (jos kaksi identtistä Cmax-arvoa käytettiin ensimmäistä tmax-arvoa) BAY 63-2521:lle ja sen metaboliitille M1
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MRT
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n keskimääräinen viipymäaika
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n lääkkeen kokonaispuhdistuma laskettuna ekstravaskulaarisen annon jälkeen (esim. näennäinen oraalinen puhdistuma)
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AE, ur
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen lääkkeen antamista 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1 virtsaan erittyneen lääkkeen (kokonais) määrä
|
24 tuntia ennen lääkkeen antamista 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
CLR
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen lääkkeen antamista 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
BAY 63-2521:n ja sen metaboliitin M1:n munuaispuhdistuma
|
24 tuntia ennen lääkkeen antamista 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15000
- 2009-017685-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .