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Studie zur Sicherheit von BAY 63-2521, Wie es toleriert wird und wie der Körper das Studienmedikament aufnimmt, verteilt und ausscheidet, verabreicht als orale Einzeldosis von 1 mg Tablette bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Teilnehmern gleichen Alters -, Geschlecht- und Gewicht

25. April 2020 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BAY 63-2521 bei männlichen und weiblichen Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei alters- und gewichtsangepassten gesunden Probanden nach einer oralen Einzeldosis von 1 mg BAY 63-2521 in einem Single-Center, Non -Randomisierte, nicht kontrollierte, nicht verblindete Beobachtungsstudie mit Gruppenstratifizierung

BAY 63-2521 soll bei einer Krankheit angewendet werden, die den Blutfluss durch die Lunge beeinträchtigt. Eine Nierenfunktionsstörung ist eine häufige Erkrankung bei Patienten mit dieser Krankheit. Das Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit von BAY 63-2521, seine Verträglichkeit und die Art und Weise, wie der Körper es aufnimmt, verteilt und ausscheidet, zu erfahren Niereninsuffizienz und gesunde Teilnehmer, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Gewicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Fächer:

  • Weiße männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis ≤79 Jahren, BMI zwischen 18 und 34 kg/m^2
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, aber nur, wenn der Schwangerschaftstest negativ ist und eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet wird

Einschlusskriterien für Probanden mit Nierenversagen:

- Stabile Nierenerkrankung, dh. ein mindestens 3 - 6 Monate vor dem Vorstudienbesuch ermittelter Serumkreatininwert durfte um nicht mehr als 20 % von dem beim Vorstudienbesuch ermittelten Serumkreatininwert abweichen

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

- Durchschnittsalter und Körpergewicht dürfen nicht um mehr als +/- 10 Jahre bzw. +/- 10 kg von den Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion abweichen

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb 1 Woche vor Studienbeginn
  • Überempfindlichkeit gegen Riociguat und / oder inaktive Bestandteile
  • Rauchen

Ausschlusskriterien für Probanden mit Nierenversagen:

  • Ruhepuls beim wachen Probanden unter 45 BPM oder über 90 BPM
  • Akute Niereninsuffizienz oder Nephritis
  • Jede Organtransplantation
  • Diastolischer Blutdruck (DBP) >100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck (SBP) >180 mmHg
  • Hämoglobin < 8 g/dl, Proteinurie > 8 g/24 Stunden, Serumalbumin < 30 g/l, Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
  • Vorgeschichte von Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diabetes mellitus mit einem Nüchternblutzucker > 220 mg/dL oder HbA1c > 10 %
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Behandlung der Nierenerkrankung oder verwandter Komplikationen erforderlich sind
  • Gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs, z. B. Bosentan), intravenösen oder inhalativen Prostazyklinen oder Nitraten
  • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Auffällige Befunde in der Anamnese oder Voruntersuchung
  • Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des zentralen Nervensystems oder anderer Organe
  • SBD unter 100 mmHg oder über 145 mmHg und/oder DBP über 95 mmHg
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 Liter üblichem Bier oder der entsprechenden Menge von etwa 40 g Alkohol in anderer Form

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riociguat, gesunde Teilnehmer
Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance (CLCR) > 80 ml/min erhielten eine Einzeldosis von 1 mg (2 x 0,5 mg IR-Tablette) Riociguat im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BUCHT 63-2521)
0,5 mg Riociguat als Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR).
Experimental: Riociguat, leichte Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit CLCR 50–80 ml/min erhielten eine Einzeldosis von 1 mg (2 x 0,5 mg IR-Tablette) Riociguat im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BUCHT 63-2521)
0,5 mg Riociguat als Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR).
Experimental: Riociguat, mäßige Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit CLCR 30-<50 ml/min erhielten eine Einzeldosis von 1 mg (2 x 0,5 mg IR-Tablette) Riociguat im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BUCHT 63-2521)
0,5 mg Riociguat als Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR).
Experimental: Riociguat, schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit CLCR < 30 ml/min erhielten eine Einzeldosis von 1 mg (2 x 0,5 mg IR-Tablette) Riociguat im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BUCHT 63-2521)
0,5 mg Riociguat als Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fu
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ungebundene Fraktion für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUCu
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC für ungebundenes Arzneimittel für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax,u
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax für ungebundenes Arzneimittel für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich für das gesamte (gebundene und ungebundene) Arzneimittel nach Einzeldosis für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1 (BAY 60-4552)
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Maximale Gesamtwirkstoffkonzentration (gebunden und ungebunden) im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
t½
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 5 Wochen
Ungefähr 5 Wochen
AUCu,norm
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUCnorm für ungebundenes Medikament für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax,u,norm
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax, Norm für ungebundenes Medikament für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
CLu/F
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
CL/F für ungebundenes Medikament für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC/D
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AUC geteilt durch Dosis für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AUCnorm
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AUC geteilt durch Dosis pro kg Körpergewicht für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AUC(0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Cmax/D
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Cmax dividiert durch die Dosis für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Cmax,norm
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Cmax dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (bei zwei identischen Cmax-Werten wurde der erste tmax verwendet) für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
MRT
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Mittlere Verweilzeit für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
CL/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels, berechnet nach extravaskulärer Verabreichung (z. B. offensichtliche orale Clearance) für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Vz/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung von BAY 63-2521 und seinem Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AE,ur
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Menge des (Gesamt-)Arzneimittels, das für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1 im Urin ausgeschieden wird
Von 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
CLR
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Nierenkörper-Clearance des Arzneimittels für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15000
  • 2009-017685-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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