Estudo sobre a segurança do BAY 63-2521, como ele é tolerado e como o corpo absorve, distribui e se livra do medicamento do estudo administrado como dose oral única de comprimido de 1 mg em participantes com insuficiência renal e participantes saudáveis pareados por idade -, Sexo- e Peso
25 de abril de 2020 atualizado por: Bayer
Investigação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade do BAY 63-2521 em indivíduos do sexo masculino e feminino com insuficiência renal e em indivíduos saudáveis de mesma idade e peso após uma dose oral única de 1 mg de BAY 63-2521 em um centro único, não - estudo observacional randomizado, não controlado, não cego com estratificação de grupo
BAY 63-2521 destina-se a ser utilizado para uma doença que afeta o fluxo sanguíneo através dos pulmões.
A insuficiência renal é uma condição comum em pacientes com esta doença.
O objetivo do estudo é saber mais sobre a segurança do BAY 63-2521, como ele é tolerado e como o corpo absorve, distribui e se livra do estudo administrado em dose oral única de comprimido de 1 mg em participantes com insuficiência renal e participantes saudáveis pareados por idade, sexo e peso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para todas as disciplinas:
- Indivíduos brancos do sexo masculino e feminino com 18 a ≤79 anos de idade, IMC entre 18 e 34 kg/m^2
- Mulheres sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar, mas apenas se o teste de gravidez for negativo e estiverem sob contracepção altamente eficaz
Critérios de inclusão para indivíduos com insuficiência renal:
- Doença renal estável, ou seja. um valor de creatinina sérica determinado pelo menos 3 - 6 meses antes da visita pré-estudo não pode variar em mais de 20% do valor de creatinina sérica determinado na visita pré-estudo
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- A idade média e o peso corporal não podem variar mais de +/- 10 anos e +/- 10 kg dos indivíduos com insuficiência renal, respectivamente
Critérios de exclusão para todos os sujeitos:
- Doença febril dentro de 1 semana antes do início do estudo
- Hipersensibilidade ao riociguat e/ou aos constituintes inativos
- Fumar
Critérios de exclusão para indivíduos com insuficiência renal:
- Frequência cardíaca em repouso no sujeito acordado abaixo de 45 BPM ou acima de 90 BPM
- Insuficiência renal aguda ou nefrite
- Qualquer transplante de órgão
- Pressão arterial diastólica (PAD) >100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica (PAS) >180 mmHg
- Hemoglobina <8 g/dL, Proteinúria >8 g/24 horas, Albumina sérica <30 g/L, Contagem de plaquetas <100 x 109/L
- História de sangramento nos últimos 3 meses
- Diabetes mellitus com glicemia de jejum >220 mg/dL ou HbA1c >10%
- Uso concomitante de qualquer medicamento exceto medicamentos necessários para o tratamento da doença renal ou complicações relacionadas
- Uso concomitante de inibidores da fosfodiesterase-5, antagonistas dos receptores de endotelina (ERAs, por exemplo, bosentan), prostaciclinas intravenosas ou inalativas ou nitratos
- Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- Achados visíveis no histórico médico ou exame pré-estudo
- História de doenças relevantes de órgãos vitais, sistema nervoso central ou outros órgãos
- PAS abaixo de 100 mmHg ou acima de 145 mmHg e/ou PAD acima de 95 mmHg
- Consumo diário regular de mais de 1 litro de cerveja habitual ou a quantidade equivalente a aproximadamente 40 g de álcool de outra forma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Riociguat, participantes saudáveis
Os participantes com depuração de creatinina (CLCR) >80 mL/min receberam uma dose única de 1 mg (2 x 0,5 mg comprimido IR) de riociguat em jejum
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0,5 mg de riociguat como um comprimido de liberação imediata (IR)
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Experimental: Riociguat, insuficiência renal leve
Os participantes com CLCR 50-80 mL/min receberam uma dose única de 1 mg (2 comprimidos de 0,5 mg IR) de riociguat em jejum
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0,5 mg de riociguat como um comprimido de liberação imediata (IR)
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Experimental: Riociguat, insuficiência renal moderada
Os participantes com CLCR 30-<50 mL/min receberam uma dose única de 1 mg (comprimidos de 2 x 0,5 mg IR) de riociguat em jejum
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0,5 mg de riociguat como um comprimido de liberação imediata (IR)
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Experimental: Riociguat, insuficiência renal grave
Os participantes com CLCR <30 mL/min receberam uma dose única de 1 mg (2 comprimidos de 0,5 mg IR) de riociguat em jejum
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0,5 mg de riociguat como um comprimido de liberação imediata (IR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fu
Prazo: De 2 horas pós-dose até 24 horas pós-dose
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Fração não ligada para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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De 2 horas pós-dose até 24 horas pós-dose
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AUCu
Prazo: De 2 horas pós-dose até 24 horas pós-dose
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AUC para droga não ligada para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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De 2 horas pós-dose até 24 horas pós-dose
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Cmáx,u
Prazo: De 2 horas pós-dose até 24 horas pós-dose
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Cmax para droga não ligada para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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De 2 horas pós-dose até 24 horas pós-dose
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AUC
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito para o fármaco total (ligado e não ligado) após dose única para BAY 63-2521 e seu metabólito M1 (BAY 60-4552)
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Cmax
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Concentração total máxima (ligada e não ligada) da droga no plasma após administração de dose única para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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t½
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Meia-vida associada à inclinação terminal para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 5 semanas
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Aproximadamente 5 semanas
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AUCu, norma
Prazo: De 2 horas pós-dose até 24 horas pós-dose
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AUCnorm para droga não ligada para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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De 2 horas pós-dose até 24 horas pós-dose
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Cmax,u,norm
Prazo: De 2 horas pós-dose até 24 horas pós-dose
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Cmax, norma para droga não ligada para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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De 2 horas pós-dose até 24 horas pós-dose
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CLu/F
Prazo: De 2 horas pós-dose até 24 horas pós-dose
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CL/F para droga não ligada para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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De 2 horas pós-dose até 24 horas pós-dose
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AUC/D
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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AUC dividida por dose para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Norma AUC
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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AUC dividida pela dose por kg de peso corporal para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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AUC(0-último)
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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AUC do tempo 0 até o último ponto de dados para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Cmax/D
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Cmax dividido pela dose para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
|
Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Cmáx, norma
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Cmax dividido pela dose por kg de peso corporal para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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tmax
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Tempo para atingir Cmax (no caso de dois valores idênticos de Cmax, o primeiro tmax foi usado) para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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MRT
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Tempo médio de residência para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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CL/F
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Depuração corporal total da droga calculada após administração extravascular (por exemplo, depuração oral aparente) para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Vz/F
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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AE,ur
Prazo: De 24 horas antes da administração do medicamento até 72 horas após a administração
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Quantidade de droga (total) excretada na urina para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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De 24 horas antes da administração do medicamento até 72 horas após a administração
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CLR
Prazo: De 24 horas antes da administração do medicamento até 72 horas após a administração
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Depuração do corpo renal da droga para BAY 63-2521 e seu metabólito M1
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De 24 horas antes da administração do medicamento até 72 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15000
- 2009-017685-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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