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Studio sulla sicurezza del BAY 63-2521, su come è tollerato e sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si sbarazza del farmaco in studio somministrato come singola dose orale di una compressa da 1 mg in partecipanti con insufficienza renale e partecipanti sani abbinati per età -, Sesso- e Peso

25 aprile 2020 aggiornato da: Bayer

Indagine sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità del BAY 63-2521 in soggetti di sesso maschile e femminile con compromissione renale e in soggetti sani di pari età e peso dopo una singola dose orale di 1 mg di BAY 63-2521 in un centro singolo, non - studio osservazionale randomizzato, non controllato, non in cieco con stratificazione di gruppo

BAY 63-2521 è destinato all'uso per una malattia che colpisce il flusso sanguigno attraverso i polmoni. L'insufficienza renale è una condizione comune nei pazienti con questa malattia. L'obiettivo dello studio è saperne di più sulla sicurezza di BAY 63-2521, su come è tollerato e sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si libera dello studio scavato dato come singola dose orale di 1 mg compressa nei partecipanti con compromissione renale e partecipanti sani abbinati per età, sesso e peso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutte le materie:

  • Soggetti bianchi di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e ≤79 anni, BMI compreso tra 18 e 34 kg/m^2
  • Donne in età fertile o in età fertile, ma solo se il test di gravidanza è negativo e sono sotto contraccezione altamente efficace

Criteri di inclusione per soggetti con insufficienza renale:

- Malattia renale stabile, es. un valore di creatinina sierica determinato almeno 3 - 6 mesi prima della visita pre-studio non poteva variare di oltre il 20% rispetto al valore di creatinina sierica determinato durante la visita pre-studio

Criteri di inclusione per soggetti sani:

- L'età media e il peso corporeo non possono variare di più di +/- 10 anni e +/- 10 kg dai soggetti con compromissione renale, rispettivamente

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

  • Malattia febbrile entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio
  • Ipersensibilità al riociguat e/o ai componenti inattivi
  • Fumare

Criteri di esclusione per i soggetti con insufficienza renale:

  • Frequenza cardiaca a riposo nel soggetto sveglio inferiore a 45 BPM o superiore a 90 BPM
  • Insufficienza renale acuta o nefrite
  • Qualsiasi trapianto di organi
  • Pressione arteriosa diastolica (PAD) >100 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica (PAS) >180 mmHg
  • Emoglobina <8 g/dL, Proteinuria >8 g/24 ore, Albumina sierica <30 g/L, Conta piastrinica <100 x 109/L
  • Storia di sanguinamento negli ultimi 3 mesi
  • Diabete mellito con glicemia a digiuno >220 mg/dL o HbA1c >10%
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco ad eccezione dei farmaci necessari per il trattamento della malattia renale o delle complicanze correlate
  • Uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi-5, antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA, ad esempio bosentan), prostacicline per via endovenosa o inalatoria o nitrati
  • Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4

Criteri di esclusione per soggetti sani:

  • Risultati cospicui nella storia medica o nell'esame pre-studio
  • Storia di malattie rilevanti degli organi vitali, del sistema nervoso centrale o di altri organi
  • PAS inferiore a 100 mmHg o superiore a 145 mmHg e/o PAD superiore a 95 mmHg
  • Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di birra abituale o la quantità equivalente di circa 40 g di alcol in altra forma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riociguat, partecipanti sani
I partecipanti con clearance della creatinina (CLCR) >80 ml/min hanno ricevuto una dose singola di 1 mg (2 compresse IR da 0,5 mg) di riociguat a digiuno
Droga: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg di riociguat in compresse a rilascio immediato (IR).
Sperimentale: Riociguat, insufficienza renale lieve
I partecipanti con CLCR 50-80 ml/min hanno ricevuto una dose singola di 1 mg (2 compresse IR da 0,5 mg) di riociguat a digiuno
Droga: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg di riociguat in compresse a rilascio immediato (IR).
Sperimentale: Riociguat, insufficienza renale moderata
I partecipanti con CLCR 30-<50 ml/min hanno ricevuto una dose singola di 1 mg (2 compresse IR da 0,5 mg) di riociguat a digiuno
Droga: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg di riociguat in compresse a rilascio immediato (IR).
Sperimentale: Riociguat, insufficienza renale grave
I partecipanti con CLCR <30 ml/min hanno ricevuto una dose singola di 1 mg (2 compresse IR da 0,5 mg) di riociguat a digiuno
Droga: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg di riociguat in compresse a rilascio immediato (IR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fu
Lasso di tempo: Da 2 ore post-dose fino a 24 ore post-dose
Frazione non legata per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Da 2 ore post-dose fino a 24 ore post-dose
AUCu
Lasso di tempo: Da 2 ore post-dose fino a 24 ore post-dose
AUC per farmaco non legato per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Da 2 ore post-dose fino a 24 ore post-dose
Cmax, u
Lasso di tempo: Da 2 ore post-dose fino a 24 ore post-dose
Cmax per farmaco non legato per BAY 63-2521 e il suo metabolite M1
Da 2 ore post-dose fino a 24 ore post-dose
AUC
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito per il farmaco totale (legato e non legato) dopo dose singola per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1 (BAY 60-4552)
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Concentrazione totale massima del farmaco (legato e non legato) nel plasma dopo somministrazione di una singola dose per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
t½
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Emivita associata alla pendenza terminale per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Pre-dose fino a 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 5 settimane
Circa 5 settimane
AUCu,norma
Lasso di tempo: Da 2 ore post-dose fino a 24 ore post-dose
Norma AUC per farmaco non legato per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Da 2 ore post-dose fino a 24 ore post-dose
Cmax,u,norma
Lasso di tempo: Da 2 ore post-dose fino a 24 ore post-dose
Cmax, norma per farmaco non legato per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Da 2 ore post-dose fino a 24 ore post-dose
CLu/F
Lasso di tempo: Da 2 ore post-dose fino a 24 ore post-dose
CL/F per farmaco non legato per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Da 2 ore post-dose fino a 24 ore post-dose
AUC/D
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
AUC divisa per dose per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
AUCnorma
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
AUC divisa per dose per kg di peso corporeo per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Cmax/D
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Cmax diviso per dose per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Cmax, norma
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Cmax divisa per dose per kg di peso corporeo per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
tmax
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la Cmax (in caso di due valori Cmax identici, è stato utilizzato il primo tmax) per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
MRT
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Tempo di permanenza medio per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Clearance corporea totale del farmaco calcolata dopo somministrazione extravascolare (ad es. clearance orale apparente) per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
AE,ur
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione del farmaco fino a 72 ore dopo la somministrazione
Quantità di farmaco (totale) escreto nelle urine per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Da 24 ore prima della somministrazione del farmaco fino a 72 ore dopo la somministrazione
CLR
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della somministrazione del farmaco fino a 72 ore dopo la somministrazione
Clearance corporea renale del farmaco per BAY 63-2521 e il suo metabolita M1
Da 24 ore prima della somministrazione del farmaco fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15000
  • 2009-017685-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)

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