研究 BAY 63-2521 的安全性、它的耐受性以及身体吸收、分布和清除研究药物的方式作为肾功能不全的参与者和年龄匹配的健康参与者单次口服剂量 1 mg 片剂-、性别和体重
2020年4月25日 更新者:Bayer
在单中心、非研究中单次口服 1 mg BAY 63-2521 后,研究 BAY 63-2521 在患有肾功能不全的男性和女性受试者以及年龄和体重匹配的健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性-随机、非对照、非盲法、分组观察研究
BAY 63-2521 旨在用于影响肺部血流的疾病。
肾功能损害是本病患者的常见病症。
该研究的目的是更多地了解 BAY 63-2521 的安全性、它的耐受性以及身体吸收、分布和清除的方式研究以单次口服剂量 1 mg 片剂的形式给予患有以下疾病的参与者肾功能损害和健康参与者的年龄、性别和体重相匹配
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
所有科目的纳入标准:
- 年龄在 18 至 ≤79 岁之间、BMI 在 18 至 34 kg/m^2 之间的男性和女性白人受试者
- 没有生育潜力或具有生育潜力但妊娠试验为阴性且处于高效避孕下的女性
肾功能衰竭受试者的纳入标准:
-稳定的肾脏疾病,即。在研究前访问前至少 3 - 6 个月确定的血清肌酐值与研究前访问时确定的血清肌酐值的差异不得超过 20%
健康受试者的纳入标准:
- 肾功能不全受试者的平均年龄和体重分别不得超过 +/- 10 岁和 +/- 10 公斤
所有受试者的排除标准:
- 研究开始前 1 周内有发热性疾病
- 对 riociguat 和/或非活性成分过敏
- 抽烟
肾功能衰竭受试者的排除标准:
- 清醒受试者的静息心率低于 45 BPM 或高于 90 BPM
- 急性肾功能衰竭或肾炎
- 任何器官移植
- 舒张压 (DBP) >100 mmHg 和/或收缩压 (SBP) >180 mmHg
- 血红蛋白 <8 g/dL,蛋白尿 >8 g/24 小时,血清白蛋白 <30 g/L,血小板计数 <100 x 109/L
- 过去 3 个月内有出血史
- 空腹血糖 >220 mg/dL 或 HbA1c >10% 的糖尿病
- 除治疗肾脏疾病或相关并发症所必需的药物外,同时使用任何药物
- 同时使用磷酸二酯酶 5 抑制剂、内皮素受体拮抗剂(ERA,例如波生坦)、静脉或吸入前列环素或硝酸盐
- 同时使用强效 CYP3A4 抑制剂
健康受试者的排除标准:
- 病史或研究前检查中的显着发现
- 重要器官、中枢神经系统或其他器官相关疾病史
- SBP 低于 100 mmHg 或高于 145 mmHg 和/或 DBP 高于 95 mmHg
- 每天定期饮用超过 1 升普通啤酒或等量的约 40 克另一种形式的酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Riociguat,健康参与者
肌酐清除率 (CLCR) >80 mL/min 的参与者在禁食状态下单次服用 1 mg(2 x 0.5 mg 速释片)利奥西呱
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0.5 mg riociguat 作为速释 (IR) 片剂
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实验性的:利奥西呱,轻度肾功能损害
CLCR 为 50-80 mL/min 的参与者在禁食状态下单次服用 1 mg(2 x 0.5 mg IR 片剂)riociguat
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0.5 mg riociguat 作为速释 (IR) 片剂
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实验性的:Riociguat,中度肾功能损害
CLCR 30-<50 mL/min 的参与者在禁食状态下单次服用 1 mg(2 x 0.5 mg 速释片)利奥西呱
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0.5 mg riociguat 作为速释 (IR) 片剂
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实验性的:利奥西呱,严重肾功能损害
CLCR <30 mL/min 的参与者在禁食状态下单次服用 1 mg(2 x 0.5 mg IR 片剂)riociguat
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0.5 mg riociguat 作为速释 (IR) 片剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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福
大体时间:给药后 2 小时至给药后 24 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 的未结合部分
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给药后 2 小时至给药后 24 小时
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AUCu
大体时间:给药后 2 小时至给药后 24 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 未结合药物的 AUC
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给药后 2 小时至给药后 24 小时
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Cmax,u
大体时间:给药后 2 小时至给药后 24 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 未结合药物的 Cmax
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给药后 2 小时至给药后 24 小时
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AUC
大体时间:给药前至给药后 72 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 (BAY 60-4552) 单次给药后总(结合和未结合)药物的血浆浓度与时间曲线下面积从零到无穷大
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给药前至给药后 72 小时
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最高潮
大体时间:给药前至给药后 72 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 单次给药后血浆中的最大总(结合和未结合)药物浓度
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给药前至给药后 72 小时
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t½
大体时间:给药前至给药后 72 小时
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与 BAY 63-2521 及其代谢物 M1 的末端斜率相关的半衰期
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给药前至给药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间:大约5周
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大约5周
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AUCu,范数
大体时间:给药后 2 小时至给药后 24 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 未结合药物的 AUCnorm
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给药后 2 小时至给药后 24 小时
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Cmax,u,标准
大体时间:给药后 2 小时至给药后 24 小时
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Cmax,BAY 63-2521 及其代谢物 M1 未结合药物的标准值
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给药后 2 小时至给药后 24 小时
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氟/氟
大体时间:给药后 2 小时至给药后 24 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 未结合药物的 CL/F
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给药后 2 小时至给药后 24 小时
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曲线下面积/日
大体时间:给药前至给药后 72 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 的 AUC 除以剂量
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给药前至给药后 72 小时
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AUC范数
大体时间:给药前至给药后 72 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 的 AUC 除以每公斤体重的剂量
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给药前至给药后 72 小时
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AUC(0-tlast)
大体时间:给药前至给药后 72 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 从时间 0 到最后一个数据点的 AUC
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给药前至给药后 72 小时
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最高/日
大体时间:给药前至给药后 72 小时
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Cmax 除以 BAY 63-2521 及其代谢物 M1 的剂量
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给药前至给药后 72 小时
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Cmax,标准
大体时间:给药前至给药后 72 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 的 Cmax 除以每公斤体重的剂量
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给药前至给药后 72 小时
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最高温度
大体时间:给药前至给药后 72 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 达到 Cmax 的时间(如果有两个相同的 Cmax 值,则使用第一个 tmax)
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给药前至给药后 72 小时
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捷运
大体时间:给药前至给药后 72 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 的平均停留时间
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给药前至给药后 72 小时
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CL/F
大体时间:给药前至给药后 72 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 血管外给药后计算的药物总清除率(例如表观口服清除率)
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给药前至给药后 72 小时
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/F
大体时间:给药前至给药后 72 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 血管外给药后终末期的表观分布容积
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给药前至给药后 72 小时
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AE,你的
大体时间:从给药前 24 小时至给药后 72 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 在尿液中排泄的(总)药物量
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从给药前 24 小时至给药后 72 小时
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CLR
大体时间:从给药前 24 小时至给药后 72 小时
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BAY 63-2521 及其代谢物 M1 药物的肾清除率
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从给药前 24 小时至给药后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月19日
初级完成 (实际的)
2011年3月17日
研究完成 (实际的)
2011年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月25日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月25日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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