Onderzoek naar de veiligheid van BAY 63-2521, hoe het wordt verdragen en de manier waarop het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel absorbeert, verdeelt en verwijdert, gegeven als een enkelvoudige orale dosis van 1 mg tablet bij deelnemers met nierinsufficiëntie en gezonde deelnemers die qua leeftijd overeenkomen -, Geslacht- en Gewicht
25 april 2020 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BAY 63-2521 bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een nierfunctiestoornis en bij gezonde proefpersonen die qua leeftijd en gewicht overeenkomen na een enkelvoudige orale dosis van 1 mg BAY 63-2521 in een niet- -gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, niet-geblindeerde, observationele studie met groepsstratificatie
BAY 63-2521 is bedoeld voor gebruik bij een ziekte die de bloedstroom door de longen aantast.
Nierinsufficiëntie is een veel voorkomende aandoening bij patiënten met deze ziekte.
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van BAY 63-2521, hoe het wordt verdragen en de manier waarop het lichaam de studie absorbeert, verdeelt en afvoert, gegeven als een enkele orale dosis van 1 mg tablet bij deelnemers met nierinsufficiëntie en gezonde deelnemers gematcht voor leeftijd, geslacht en gewicht
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle vakken:
- Mannelijke en vrouwelijke blanke proefpersonen met een leeftijd van 18 tot ≤79 jaar, BMI tussen 18 en 34 kg/m^2
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden, maar alleen als de zwangerschapstest negatief is en zeer effectieve anticonceptie gebruiken
Inclusiecriteria voor proefpersonen met nierfalen:
- Stabiele nierziekte, dwz. een serumcreatininewaarde bepaald ten minste 3 - 6 maanden voor het vooronderzoeksbezoek mocht niet meer dan 20% afwijken van de serumcreatininewaarde bepaald bij het vooronderzoeksbezoek
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Gemiddelde leeftijd en lichaamsgewicht mogen niet meer dan +/- 10 jaar en +/- 10 kg verschillen van de proefpersonen met respectievelijk nierinsufficiëntie
Uitsluitingscriteria voor alle vakken:
- Koortsziekte binnen 1 week voor aanvang van het onderzoek
- Overgevoeligheid voor riociguat en/of inactieve bestanddelen
- Roken
Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met nierfalen:
- Rusthartslag in het wakkere onderwerp onder 45 BPM of boven 90 BPM
- Acuut nierfalen of nefritis
- Elke orgaantransplantatie
- Diastolische bloeddruk (DBP) >100 mmHg en/of systolische bloeddruk (SBP) >180 mmHg
- Hemoglobine <8 g/dl, proteïnurie >8 g/24 uur, serumalbumine <30 g/l, aantal bloedplaatjes <100 x 109/l
- Voorgeschiedenis van bloedingen in de afgelopen 3 maanden
- Diabetes mellitus met nuchtere bloedglucose >220 mg/dL of HbA1c >10%
- Gelijktijdig gebruik van medicatie behalve medicijnen die nodig zijn voor de behandeling van de nierziekte of gerelateerde complicaties
- Gelijktijdig gebruik van fosfodiësterase-5-remmers, endothelinereceptorantagonisten (ERA's, bijv. bosentan), intraveneuze of inhalatieve prostacyclines of nitraten
- Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:
- Opvallende bevindingen in de medische geschiedenis of onderzoek voorafgaand aan de studie
- Geschiedenis van relevante ziekten van vitale organen, het centrale zenuwstelsel of andere organen
- SBP onder 100 mmHg of boven 145 mmHg en/of DBP boven 95 mmHg
- Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 liter gewoon bier of de equivalente hoeveelheid van ongeveer 40 g alcohol in een andere vorm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Riociguat, gezonde deelnemers
Deelnemers met een creatinineklaring (CLCR) >80 ml/min kregen een enkelvoudige dosis van 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablet) riociguat in nuchtere toestand
|
0,5 mg riociguat als tablet met onmiddellijke afgifte (IR).
|
|
Experimenteel: Riociguat, milde nierinsufficiëntie
Deelnemers met CLCR 50-80 ml/min kregen een enkele dosis van 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablet) riociguat in nuchtere toestand
|
0,5 mg riociguat als tablet met onmiddellijke afgifte (IR).
|
|
Experimenteel: Riociguat, matige nierinsufficiëntie
Deelnemers met CLCR 30-<50 ml/min kregen een enkele dosis van 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablet) riociguat in nuchtere toestand
|
0,5 mg riociguat als tablet met onmiddellijke afgifte (IR).
|
|
Experimenteel: Riociguat, ernstige nierfunctiestoornis
Deelnemers met CLCR <30 ml/min kregen een enkele dosis van 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablet) riociguat in nuchtere toestand
|
0,5 mg riociguat als tablet met onmiddellijke afgifte (IR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fu
Tijdsspanne: Van 2 uur na de dosis tot 24 uur na de dosis
|
Fractie ongebonden voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Van 2 uur na de dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
AUCu
Tijdsspanne: Van 2 uur na de dosis tot 24 uur na de dosis
|
AUC voor ongebonden geneesmiddel voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Van 2 uur na de dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Cmax, u
Tijdsspanne: Van 2 uur na de dosis tot 24 uur na de dosis
|
Cmax voor ongebonden geneesmiddel voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Van 2 uur na de dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
AUC
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van nul tot oneindig voor het totale (gebonden en ongebonden) geneesmiddel na een enkele dosis voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1 (BAY 60-4552)
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Maximale totale (gebonden en ongebonden) geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
t½
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 weken
|
Ongeveer 5 weken
|
|
|
AUCu,norm
Tijdsspanne: Van 2 uur na de dosis tot 24 uur na de dosis
|
AUCnorm voor ongebonden geneesmiddel voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Van 2 uur na de dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Cmax,u,norm
Tijdsspanne: Van 2 uur na de dosis tot 24 uur na de dosis
|
Cmax,norm voor ongebonden geneesmiddel voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Van 2 uur na de dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
CLU/F
Tijdsspanne: Van 2 uur na de dosis tot 24 uur na de dosis
|
CL/F voor ongebonden geneesmiddel voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Van 2 uur na de dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
AUC/D
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
AUC gedeeld door dosis voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
AUCnorm
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
AUC gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
AUC(0-laatste)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
AUC van tijd 0 tot het laatste datapunt voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax/D
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Cmax gedeeld door dosis voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax,norm
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Cmax gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Tijd om Cmax te bereiken (in het geval van twee identieke Cmax-waarden werd de eerste tmax gebruikt) voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
MRT
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Gemiddelde verblijftijd voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
CL/F
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Totale lichaamsklaring van geneesmiddel berekend na extravasculaire toediening (bijv. schijnbare orale klaring) voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Vz/F
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening van BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
AE, u
Tijdsspanne: Vanaf 24 uur vóór toediening van het geneesmiddel tot 72 uur na toediening
|
Hoeveelheid (totaal) geneesmiddel uitgescheiden in de urine voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Vanaf 24 uur vóór toediening van het geneesmiddel tot 72 uur na toediening
|
|
CLR
Tijdsspanne: Vanaf 24 uur vóór toediening van het geneesmiddel tot 72 uur na toediening
|
Renale lichaamsklaring van geneesmiddel voor BAY 63-2521 en zijn metaboliet M1
|
Vanaf 24 uur vóór toediening van het geneesmiddel tot 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15000
- 2009-017685-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .