Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti BAY 63-2521, jak je tolerován a jak tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se zkoumaného léku podávaného jako jednorázová perorální dávka 1 mg tablety u účastníků s poruchou funkce ledvin a zdravých účastníků odpovídající věku -, Pohlaví- a Hmotnost

25. dubna 2020 aktualizováno: Bayer

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BAY 63-2521 u mužů a žen s poruchou funkce ledvin au zdravých jedinců odpovídajícího věku a hmotnosti po jednorázové perorální dávce 1 mg BAY 63-2521 v jediném centru, bez -randomizovaná, nekontrolovaná, nezaslepená, observační studie se skupinovou stratifikací

BAY 63-2521 je určen k použití při onemocnění, které ovlivňuje průtok krve plícemi. Poškození ledvin je u pacientů s tímto onemocněním častým stavem. Cílem studie je dozvědět se více o bezpečnosti BAY 63-2521, o tom, jak je tolerován a jak tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se studie vykopané jako jednorázová perorální dávka 1 mg tablety u účastníků s poškození ledvin a zdraví účastníci se shodovali podle věku, pohlaví a hmotnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro všechny předměty:

  • Bílí muži a ženy ve věku 18 až ≤ 79 let, BMI mezi 18 a 34 kg/m^2
  • Ženy bez fertilního věku nebo s fertilním potenciálem, ale pouze pokud je těhotenský test negativní a používají vysoce účinnou antikoncepci

Kritéria zařazení pro subjekty s renálním selháním:

- Stabilní onemocnění ledvin, tzn. hodnota sérového kreatininu stanovená alespoň 3–6 měsíců před návštěvou před zahájením studie se nesměla lišit o více než 20 % od hodnoty sérového kreatininu stanovené při návštěvě před zahájením studie

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

- Průměrný věk a tělesná hmotnost se nesmí lišit o více než +/- 10 let a +/- 10 kg u subjektů s poruchou funkce ledvin, resp.

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  • Horečnaté onemocnění do 1 týdne před zahájením studie
  • Hypersenzitivita na riociguát a/nebo na neaktivní složky
  • Kouření

Kritéria vyloučení pro subjekty se selháním ledvin:

  • Klidová tepová frekvence u bdělého subjektu pod 45 BPM nebo nad 90 BPM
  • Akutní selhání ledvin nebo nefritida
  • Jakákoli transplantace orgánů
  • Diastolický krevní tlak (DBP) >100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak (SBP) >180 mmHg
  • Hemoglobin <8 g/dl, proteinurie >8 g/24 hodin, sérový albumin <30 g/l, počet krevních destiček <100 x 109/l
  • Krvácení v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Diabetes mellitus s glykémií nalačno > 220 mg/dl nebo HbA1c > 10 %
  • Současné užívání jakýchkoli léků s výjimkou léků nezbytných k léčbě onemocnění ledvin nebo souvisejících komplikací
  • Současné užívání inhibitorů fosfodiesterázy-5, antagonistů endotelinových receptorů (ERA, např. bosentan), intravenózních nebo inhalačních prostacyklinů nebo nitrátů
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  • Nápadné nálezy v anamnéze nebo vyšetření před studiem
  • Anamnéza příslušných onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému nebo jiných orgánů
  • SBP pod 100 mmHg nebo nad 145 mmHg a / nebo DBP nad 95 mmHg
  • Pravidelná denní konzumace více než 1 litru běžného piva nebo ekvivalentní množství cca 40 g alkoholu v jiné formě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riociguát, zdraví účastníci
Účastníci s clearance kreatininu (CLCR) >80 ml/min dostali jednu dávku 1 mg (2 x 0,5 mg IR tableta) riociguátu nalačno
Lék: Riociguát (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg riociguátu ve formě tablety s okamžitým uvolňováním (IR).
Experimentální: Riociguát, mírné poškození ledvin
Účastníci s CLCR 50-80 ml/min dostali jednu dávku 1 mg (2 x 0,5 mg IR tableta) riociguátu nalačno
Lék: Riociguát (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg riociguátu ve formě tablety s okamžitým uvolňováním (IR).
Experimentální: Riociguát, středně těžké poškození ledvin
Účastníci s CLCR 30-<50 ml/min dostali jednu dávku 1 mg (2 x 0,5 mg IR tableta) riociguátu nalačno
Lék: Riociguát (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg riociguátu ve formě tablety s okamžitým uvolňováním (IR).
Experimentální: Riociguát, těžké poškození ledvin
Účastníci s CLCR <30 ml/min dostali jednu dávku 1 mg (2 x 0,5 mg IR tableta) riociguátu nalačno
Lék: Riociguát (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg riociguátu ve formě tablety s okamžitým uvolňováním (IR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fu
Časové okno: Od 2 hodin po dávce do 24 hodin po dávce
Frakce nevázaná pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Od 2 hodin po dávce do 24 hodin po dávce
AUCu
Časové okno: Od 2 hodin po dávce do 24 hodin po dávce
AUC pro nenavázané léčivo pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Od 2 hodin po dávce do 24 hodin po dávce
Cmax,u
Časové okno: Od 2 hodin po dávce do 24 hodin po dávce
Cmax pro nenavázané léčivo pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Od 2 hodin po dávce do 24 hodin po dávce
AUC
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna pro celkové (vázané a nevázané) léčivo po jedné dávce pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1 (BAY 60-4552)
Předdávejte až 72 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Maximální celková (vázaná a nevázaná) koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Předdávejte až 72 hodin po dávce
t½
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Poločas spojený s terminálním sklonem pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Předdávejte až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 5 týdnů
Přibližně 5 týdnů
AUCu,norma
Časové okno: Od 2 hodin po dávce do 24 hodin po dávce
Norma AUC pro nenavázané léčivo pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Od 2 hodin po dávce do 24 hodin po dávce
Cmax,u,norm
Časové okno: Od 2 hodin po dávce do 24 hodin po dávce
Cmax,norma pro nevázané léčivo pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Od 2 hodin po dávce do 24 hodin po dávce
CLu/F
Časové okno: Od 2 hodin po dávce do 24 hodin po dávce
CL/F pro nevázané léčivo pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Od 2 hodin po dávce do 24 hodin po dávce
AUC/D
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
AUC děleno dávkou pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Předdávejte až 72 hodin po dávce
AUCnorm
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
AUC děleno dávkou na kg tělesné hmotnosti pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Předdávejte až 72 hodin po dávce
AUC(0-poslední)
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
AUC od času 0 do posledního datového bodu pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Předdávejte až 72 hodin po dávce
Cmax/D
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Cmax děleno dávkou pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Předdávejte až 72 hodin po dávce
Cmax, norm
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Cmax děleno dávkou na kg tělesné hmotnosti pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Předdávejte až 72 hodin po dávce
tmax
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Čas do dosažení Cmax (v případě dvou stejných hodnot Cmax byl použit první tmax) pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Předdávejte až 72 hodin po dávce
MR T
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Střední doba zdržení pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Předdávejte až 72 hodin po dávce
CL/F
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Celková tělesná clearance léku vypočtená po extravaskulárním podání (např. zdánlivá perorální clearance) pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Předdávejte až 72 hodin po dávce
Vz/F
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Předdávejte až 72 hodin po dávce
AE,ur
Časové okno: Od 24 hodin před podáním léku až do 72 hodin po podání dávky
Množství (celkového) léku vyloučeného močí pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Od 24 hodin před podáním léku až do 72 hodin po podání dávky
CLR
Časové okno: Od 24 hodin před podáním léku až do 72 hodin po podání dávky
Renální clearance léku pro BAY 63-2521 a jeho metabolit M1
Od 24 hodin před podáním léku až do 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15000
  • 2009-017685-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická farmakologie

Klinické studie na Riociguát (Adempas, BAY 63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit