Studie om sikkerheten til BAY 63-2521, hvordan det tolereres og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med studiemedikamentet gitt som en enkelt oral dose på 1 mg tablett hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og friske deltakere tilpasset alder -, Kjønn- og Vekt
25. april 2020 oppdatert av: Bayer
Undersøkelse av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av BAY 63-2521 hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon og i alders- og vekttilpassede friske forsøkspersoner etter en enkelt oral dose på 1 mg BAY 63-2521 i et enkeltsenter, ikke -randomisert, ikke-kontrollert, ikke-blind, observasjonsstudie med gruppestratifisering
BAY 63-2521 er ment å brukes ved en sykdom som påvirker blodstrømmen gjennom lungene.
Nedsatt nyrefunksjon er en vanlig tilstand hos pasienter med denne sykdommen.
Målet med studien er å lære mer om sikkerheten til BAY 63-2521, hvordan den tolereres og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med studien som er gravd ut som en enkelt oral dose på 1 mg tablett hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og friske deltakere matchet for alder, kjønn og vekt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle fag:
- Mannlige og kvinnelige hvite forsøkspersoner med 18 til ≤79 år, BMI mellom 18 og 34 kg/m^2
- Kvinner uten fruktbarhet eller fertil alder, men bare hvis graviditetstesten er negativ og er under svært effektiv prevensjon
Inklusjonskriterier for personer med nyresvikt:
- Stabil nyresykdom, dvs. en serumkreatininverdi bestemt minst 3 - 6 måneder før førstudiebesøket, fikk ikke variere med mer enn 20 % fra serumkreatininverdien bestemt ved førstudiebesøket
Inkluderingskriterier for friske personer:
- Gjennomsnittsalder og kroppsvekt kan ikke variere med mer enn +/- 10 år og +/- 10 kg fra personer med nedsatt nyrefunksjon, henholdsvis
Ekskluderingskriterier for alle fag:
- Febersykdom innen 1 uke før studiestart
- Overfølsomhet overfor riociguat og/eller overfor inaktive bestanddeler
- Røyking
Eksklusjonskriterier for personer med nyresvikt:
- Hvilepuls hos den våkne personen under 45 BPM eller over 90 BPM
- Akutt nyresvikt eller nefritt
- Enhver organtransplantasjon
- Diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg
- Hemoglobin <8 g/dl, proteinuri >8 g/24 timer, serumalbumin <30 g/l, antall blodplater <100 x 109/l
- Anamnese med blødning i løpet av de siste 3 månedene
- Diabetes mellitus med fastende blodsukker >220 mg/dL eller HbA1c >10 %
- Samtidig bruk av medisiner unntatt medisiner som er nødvendige for behandling av nyresykdommen eller relaterte komplikasjoner
- Samtidig bruk av fosfodiesterase-5-hemmere, endotelinreseptorantagonister (ERA, f.eks. bosentan), intravenøse eller inhalative prostacykliner eller nitrater
- Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere
Ekskluderingskriterier for friske personer:
- Iøynefallende funn i sykehistorie eller forundersøkelse
- Historie om relevante sykdommer i vitale organer, sentralnervesystemet eller andre organer
- SBP under 100 mmHg eller over 145 mmHg og / eller DBP over 95 mmHg
- Regelmessig daglig inntak av mer enn 1 liter vanlig øl eller tilsvarende mengde på ca. 40 g alkohol i annen form
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Riociguat, friske deltakere
Deltakere med kreatininclearance (CLCR) >80 ml/min fikk en enkeltdose på 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablett) riociguat i fastende tilstand
|
0,5 mg riociguat som en tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR).
|
|
Eksperimentell: Riociguat, lett nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med CLCR 50-80 mL/min fikk en enkeltdose på 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablett) riociguat i fastende tilstand
|
0,5 mg riociguat som en tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR).
|
|
Eksperimentell: Riociguat, moderat nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med CLCR 30-<50 ml/min fikk en enkeltdose på 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablett) riociguat i fastende tilstand
|
0,5 mg riociguat som en tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR).
|
|
Eksperimentell: Riociguat, alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med CLCR <30 ml/min. fikk en enkeltdose på 1 mg (2 x 0,5 mg IR-tablett) riociguat i fastende tilstand
|
0,5 mg riociguat som en tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fu
Tidsramme: Fra 2 timer etter dose opp til 24 timer etter dose
|
Fraksjon ubundet for BAY 63-2521 og dens metabolitt M1
|
Fra 2 timer etter dose opp til 24 timer etter dose
|
|
AUCu
Tidsramme: Fra 2 timer etter dose opp til 24 timer etter dose
|
AUC for ubundet legemiddel for BAY 63-2521 og dets metabolitt M1
|
Fra 2 timer etter dose opp til 24 timer etter dose
|
|
Cmax,u
Tidsramme: Fra 2 timer etter dose opp til 24 timer etter dose
|
Cmax for ubundet legemiddel for BAY 63-2521 og dets metabolitt M1
|
Fra 2 timer etter dose opp til 24 timer etter dose
|
|
AUC
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon vs tidskurven fra null til uendelig for totalt (bundet og ubundet) legemiddel etter enkeltdose for BAY 63-2521 og dets metabolitt M1 (BAY 60-4552)
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Maksimal total (bundet og ubundet) legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkeltdoseadministrasjon for BAY 63-2521 og dets metabolitt M1
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
|
t½
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Halveringstid assosiert med den terminale skråningen for BAY 63-2521 og dens metabolitt M1
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 5 uker
|
Omtrent 5 uker
|
|
|
AUCu, norm
Tidsramme: Fra 2 timer etter dose opp til 24 timer etter dose
|
AUCnorm for ubundet legemiddel for BAY 63-2521 og dets metabolitt M1
|
Fra 2 timer etter dose opp til 24 timer etter dose
|
|
Cmax,u,norm
Tidsramme: Fra 2 timer etter dose opp til 24 timer etter dose
|
Cmax,norm for ubundet legemiddel for BAY 63-2521 og dets metabolitt M1
|
Fra 2 timer etter dose opp til 24 timer etter dose
|
|
CLu/F
Tidsramme: Fra 2 timer etter dose opp til 24 timer etter dose
|
CL/F for ubundet legemiddel for BAY 63-2521 og dets metabolitt M1
|
Fra 2 timer etter dose opp til 24 timer etter dose
|
|
AUC/D
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
AUC delt på dose for BAY 63-2521 og dens metabolitt M1
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
|
AUCnorm
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
AUC delt på dose per kg kroppsvekt for BAY 63-2521 og dens metabolitt M1
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
|
AUC(0-tlast)
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
AUC fra tidspunkt 0 til siste datapunkt for BAY 63-2521 og dens metabolitt M1
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
|
Cmax/D
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Cmax delt på dose for BAY 63-2521 og dens metabolitt M1
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
|
Cmax,norm
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Cmax delt på dose per kg kroppsvekt for BAY 63-2521 og dens metabolitt M1
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
|
tmax
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Tid for å nå Cmax (i tilfelle av to identiske Cmax-verdier ble den første tmax brukt) for BAY 63-2521 og dens metabolitt M1
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
|
MRT
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for BAY 63-2521 og dens metabolitt M1
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
|
CL/F
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Total kroppsclearance av legemidlet beregnet etter ekstravaskulær administrering (f.eks. tilsynelatende oral clearance) for BAY 63-2521 og dets metabolitt M1
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
|
Vz/F
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter ekstravaskulær administrering for BAY 63-2521 og dens metabolitt M1
|
Før dose inntil 72 timer etter dose
|
|
AE,ur
Tidsramme: Fra 24 timer før legemiddeladministrasjon opp til 72 timer etter dose
|
Mengde (total) legemiddel som skilles ut i urin for BAY 63-2521 og dets metabolitt M1
|
Fra 24 timer før legemiddeladministrasjon opp til 72 timer etter dose
|
|
CLR
Tidsramme: Fra 24 timer før legemiddeladministrasjon opp til 72 timer etter dose
|
Renal kroppsclearance av legemiddel for BAY 63-2521 og dets metabolitt M1
|
Fra 24 timer før legemiddeladministrasjon opp til 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15000
- 2009-017685-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .