Estudio sobre la seguridad de BAY 63-2521, cómo se tolera y la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el fármaco del estudio administrado como dosis oral única de 1 mg en tabletas en participantes con insuficiencia renal y participantes sanos de la misma edad -, género- y peso

Criterios de inclusión para todas las materias:

• Sujetos blancos masculinos y femeninos con 18 a ≤79 años de edad, IMC entre 18 y 34 kg/m^2
• Mujeres en edad fértil o en edad fértil, pero solo si la prueba de embarazo es negativa y están bajo un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterios de inclusión para sujetos con insuficiencia renal:

- Enfermedad renal estable, es decir. no se permitió que un valor de creatinina sérica determinado al menos 3 a 6 meses antes de la visita previa al estudio variara en más del 20 % del valor de creatinina sérica determinado en la visita previa al estudio

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

- La edad media y el peso corporal no pueden variar en más de +/- 10 años y +/- 10 kg de los sujetos con insuficiencia renal, respectivamente.

Criterios de exclusión para todas las materias:

• Enfermedad febril dentro de 1 semana antes del inicio del estudio
• Hipersensibilidad a riociguat y/o a componentes inactivos
• De fumar

Criterios de exclusión para sujetos con insuficiencia renal:

• Frecuencia cardíaca en reposo en el sujeto despierto por debajo de 45 BPM o por encima de 90 BPM
• Insuficiencia renal aguda o nefritis
• Cualquier trasplante de órgano
• Presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg y/o presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg
• Hemoglobina <8 g/dL, Proteinuria >8 g/24 horas, Albúmina sérica <30 g/L, Recuento de plaquetas <100 x 109/L
• Antecedentes de sangrado en los últimos 3 meses
• Diabetes mellitus con glucemia en ayunas > 220 mg/dl o HbA1c > 10 %
• Uso concomitante de cualquier medicamento, excepto los medicamentos necesarios para el tratamiento de la enfermedad renal o complicaciones relacionadas.
• Uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa-5, antagonistas de los receptores de la endotelina (ERA, por ejemplo, bosentan), prostaciclinas intravenosas o inhalatorias o nitratos
• Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4

Criterios de exclusión para sujetos sanos:

• Hallazgos conspicuos en la historia clínica o examen previo al estudio
• Antecedentes de enfermedades relevantes de órganos vitales, sistema nervioso central u otros órganos.
• PAS por debajo de 100 mmHg o por encima de 145 mmHg y/o PAD por encima de 95 mmHg
• Consumo diario regular de más de 1 litro de cerveza habitual o la cantidad equivalente de aproximadamente 40 g de alcohol en otra forma