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Étude sur l'innocuité de BAY 63-2521, comment il est toléré et la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse du médicament à l'étude administré en une dose orale unique de 1 mg de comprimé chez des participants atteints d'insuffisance rénale et des participants en bonne santé appariés pour l'âge -, Sexe- et Poids

25 avril 2020 mis à jour par: Bayer

Étude de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité de BAY 63-2521 chez des sujets masculins et féminins atteints d'insuffisance rénale et chez des sujets sains appariés selon l'âge et le poids après une dose orale unique de 1 mg de BAY 63-2521 dans un centre unique, non -étude observationnelle randomisée, non contrôlée, non aveugle avec stratification de groupe

BAY 63-2521 est destiné à être utilisé pour une maladie qui affecte le flux sanguin dans les poumons. L'insuffisance rénale est une affection fréquente chez les patients atteints de cette maladie. L'objectif de l'étude est d'en savoir plus sur l'innocuité du BAY 63-2521, comment il est toléré et la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse de l'étude creusée administrée en une seule dose orale de comprimé de 1 mg chez les participants avec insuffisance rénale et participants en bonne santé appariés pour l'âge, le sexe et le poids

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour toutes les matières :

  • Sujets blancs masculins et féminins âgés de 18 à ≤79 ans, IMC compris entre 18 et 34 kg/m^2
  • Femmes sans potentiel de procréer ou en âge de procréer mais seulement si le test de grossesse est négatif et sous contraception hautement efficace

Critères d'inclusion des sujets insuffisants rénaux :

- Maladie rénale stable, c'est-à-dire. une valeur de créatinine sérique déterminée au moins 3 à 6 mois avant la visite pré-étude n'a pas été autorisée à varier de plus de 20 % par rapport à la valeur de créatinine sérique déterminée lors de la visite pré-étude

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

- L'âge moyen et le poids corporel ne doivent pas varier de plus de +/- 10 ans et +/- 10 kg chez les sujets atteints d'insuffisance rénale, respectivement

Critères d'exclusion pour toutes les matières :

  • Maladie fébrile dans la semaine précédant le début de l'étude
  • Hypersensibilité au riociguat et/ou aux constituants inactifs
  • Fumeur

Critères d'exclusion pour les sujets insuffisants rénaux :

  • Fréquence cardiaque au repos chez le sujet éveillé inférieure à 45 BPM ou supérieure à 90 BPM
  • Insuffisance rénale aiguë ou néphrite
  • Toute greffe d'organe
  • Pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg et/ou pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg
  • Hémoglobine <8 g/dL, Protéinurie >8 g/24 heures, Albumine sérique <30 g/L, Numération plaquettaire <100 x 109/L
  • Antécédents de saignement au cours des 3 derniers mois
  • Diabète sucré avec une glycémie à jeun > 220 mg/dL ou HbA1c > 10 %
  • Utilisation concomitante de tout médicament à l'exception des médicaments nécessaires au traitement de la maladie rénale ou des complications connexes
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE, par exemple le bosentan), de prostacyclines par voie intraveineuse ou par inhalation ou de nitrates
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4

Critères d'exclusion pour les sujets sains :

  • Découvertes évidentes dans les antécédents médicaux ou l'examen préalable à l'étude
  • Antécédents de maladies pertinentes des organes vitaux, du système nerveux central ou d'autres organes
  • PAS inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 145 mmHg et/ou PAD supérieure à 95 mmHg
  • Consommation quotidienne régulière de plus de 1 litre de bière usuelle ou de la quantité équivalente à environ 40 g d'alcool sous une autre forme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riociguat, des participants en bonne santé
Les participants avec une clairance de la créatinine (CLCR) > 80 ml/min ont reçu une dose unique de 1 mg (2 x 0,5 mg comprimé IR) de riociguat à jeun
Médicament: Riociguat (Adempas, BAIE 63-2521)
0,5 mg de riociguat sous forme de comprimé à libération immédiate (IR)
Expérimental: Riociguat, insuffisance rénale légère
Les participants avec CLCR 50-80 mL/min ont reçu une dose unique de 1 mg (2 x 0,5 mg comprimé IR) de riociguat à jeun
Médicament: Riociguat (Adempas, BAIE 63-2521)
0,5 mg de riociguat sous forme de comprimé à libération immédiate (IR)
Expérimental: Riociguat, insuffisance rénale modérée
Les participants avec CLCR 30-<50 mL/min ont reçu une dose unique de 1 mg (2 comprimés IR de 0,5 mg) de riociguat à jeun
Médicament: Riociguat (Adempas, BAIE 63-2521)
0,5 mg de riociguat sous forme de comprimé à libération immédiate (IR)
Expérimental: Riociguat, insuffisance rénale sévère
Les participants avec un CLCR < 30 mL/min ont reçu une dose unique de 1 mg (2 comprimés IR de 0,5 mg) de riociguat à jeun
Médicament: Riociguat (Adempas, BAIE 63-2521)
0,5 mg de riociguat sous forme de comprimé à libération immédiate (IR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fu
Délai: De 2 heures après l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration
Fraction non liée pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
De 2 heures après l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration
ASCu
Délai: De 2 heures après l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration
ASC du médicament non lié pour le BAY 63-2521 et son métabolite M1
De 2 heures après l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration
Cmax,u
Délai: De 2 heures après l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration
Cmax pour le médicament non lié pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
De 2 heures après l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration
ASC
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini pour le médicament total (lié et non lié) après une dose unique pour BAY 63-2521 et son métabolite M1 (BAY 60-4552)
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Cmax
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Concentration maximale totale (liée et non liée) du médicament dans le plasma après l'administration d'une dose unique de BAY 63-2521 et de son métabolite M1
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
t½
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Demi-vie associée à la pente terminale pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 5 semaines
Environ 5 semaines
ASCu,norme
Délai: De 2 heures après l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration
AUCnorm pour le médicament non lié pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
De 2 heures après l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration
Cmax,u,norme
Délai: De 2 heures après l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration
Cmax, norme pour le médicament non lié pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
De 2 heures après l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration
CLu/F
Délai: De 2 heures après l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration
CL/F pour le médicament non lié pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
De 2 heures après l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration
ASC/D
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
ASC divisée par la dose pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
AUCnorm
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
ASC divisée par la dose par kg de poids corporel pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
ASC(0-dernier)
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
ASC du temps 0 au dernier point de données pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Cmax/D
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Cmax divisée par la dose pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Cmax,norme
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Cmax divisée par la dose par kg de poids corporel pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
tmax
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Temps pour atteindre Cmax (en cas de deux valeurs Cmax identiques, le premier tmax a été utilisé) pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
TRM
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Temps de séjour moyen du BAY 63-2521 et de son métabolite M1
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
CL/F
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Clairance corporelle totale du médicament calculée après administration extravasculaire (par exemple clairance orale apparente) pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Vz/F
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire de BAY 63-2521 et de son métabolite M1
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
AE, votre
Délai: De 24 heures avant l'administration du médicament jusqu'à 72 heures après l'administration
Quantité (totale) de médicament excrété dans l'urine pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
De 24 heures avant l'administration du médicament jusqu'à 72 heures après l'administration
CLR
Délai: De 24 heures avant l'administration du médicament jusqu'à 72 heures après l'administration
Clairance corporelle rénale du médicament pour BAY 63-2521 et son métabolite M1
De 24 heures avant l'administration du médicament jusqu'à 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15000
  • 2009-017685-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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