- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04364633
Curarization이 있거나 Curarization이 없는 기관 내 삽관의 영향 (VHIntubation)
큐라리제이션 유무에 관계없이(레미펜타닐 사용) 기관내 삽관이 목소리의 자기 인식에 미치는 영향에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
일부 수술은 환자를 음성 장애에 노출시키는 것으로 알려져 있습니다(갑상선 절제술, 부갑상선 절제술, 경동맥 수술…). 그러나 음성 장애는 무엇보다도 후두 신경 변형 및 삽관 외상으로 인해 발생할 수 있습니다. 우리 팀은 갑상선 절제술 후 음성 문제의 빈도에 대한 2개의 전향적 연구를 발표했습니다(Borel et al. 수술 2018 및 2019).
기관 삽관 후 음성 문제를 제한하기 위해 일반적으로 큐라라이제이션을 통해 기관 내 삽관을 시행하는 것이 좋습니다(Lundstrøm et al. Br J Anaesth 2018). 그러나 몇 년 동안 대부분의 갑상선 수술은 후두 신경의 신경 모니터링(NIM)으로 실행됩니다. NIM은 우수한 음성 예측 값(>98%, Mirallié et al. 외과 2018). 그러나 NIM을 사용하려면 큐라라이제이션이 필요하지 않습니다. 우리 센터를 포함한 일부 센터에서는 갑상선 절제술을 위한 삽관 전에 체계적인 치료를 포기했습니다. 다른 센터는 효과적인 NIM 활용을 위해 때때로 큐라제이션을 적대시할 필요성과 함께 큐라리제이션을 계속 실행합니다.
이 연구의 목적은 음성 장애 지수(VHI) 설문지를 사용하여 삽관 준비 절차(큐라라이제이션 대 레미펜타닐)가 음성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
낭트 대학 병원은 "근육 이완제와 비교하여 전체 위 환자의 빠른 시퀀스 유도 및 삽관을 위한 레미펜타닐 평가에 대한 연구" REMICRUSH "의 후원자입니다. 비열등성 단순 맹검 무작위 대조 시험 ", 코디네이터는 Nicolas Grillot 박사입니다.
이 연구는 2019년 10월에 시작되었으며 승인을 받았습니다. 우리는 REMIFENTANIL 대 CURARE 무작위배정의 이점을 얻기 위해 REMICRUSH에 참여하는 환자들에게 우리의 연구 "VHIntubation"을 제안하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- "REMICRUSH" 연구에 포함된 환자
- 환자가 연구 참여에 반대하지 않음
REMICRUSH의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상 80세 이하의 남녀
- 구강 기관 삽관을 통한 기관 전신 마취가 필요한 수술
- 빠른 시퀀스 삽관 표시
- 다음과 같이 정의된 흡인 위험: 6시간 미만의 금식, 소화기 폐색, 기능적 장폐색, 12시간 미만의 구토, 12시간 미만의 정형외과 외상, 중증 위 역류, 위마비 및/또는 자율신경 이상증 및/또는 위식도 수술
- 서명된 동의서 ; 또는 불가능한 경우 응급 절차
제외 기준:
- "REMICRUSH" 연구에 포함되지 않은 환자
- 자궁 경부 수술 환자
- 환자가 연구 참여를 거부함
REMICRUSH의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 계획된 불가능한 삽관
- 신경근 차단제 또는 레미펜타닐에 대한 의심되는/알려진 알레르기
- 신경근 차단제 사용을 금지하는 신경근 질환
- 연장된 신경근 차단 이전 에피소드
- 악성 고열증 전 에피소드
- 수술 전 호흡 부전(spO2< 95%)
- 수술 전 혈역학적 부전(혈압 상승기 사용) 심정지
- 활성 임신 및/또는 활성 임신을 암시하는 임상 징후가 있고/있거나 피임 또는 피임 방법이 없고 마지막 월경 기간의 15일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가진 가임기 여성.
- 정의의 보호를 받는 환자
- 마취 유도를 위한 etomidate 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레미펜타닐 그룹
호감 마취 유도를 위해 최면 투여 후 remifentanil 3~4µg/kg을 bolus 정맥 주사
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음성 장애 지수(VHI) 자체 설문지
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신경근 차단 그룹
호감 마취 유도를 위한 최면 투여 후 석시닐콜린 또는 로쿠로늄 1mg/kg을 볼루스 정맥 주사
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음성 장애 지수(VHI) 자체 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관 후 1개월의 음성 장애
기간: 삽관 후 1개월
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삽관 후 1개월에 음성 핸디캡 인덱스(VHI) 자체 설문지를 사용하여 음성에 대한 기관 내 삽관(curarization 대 remifentanil)에서 준비하는 절차의 영향을 평가합니다. 1차 종점은 삽관 후 1개월에 VHI 설문지(음성 장애 지수)에서 점수의 변화이며, 참조는 삽관 전 점수입니다. 18점 점수의 증가는 중요한 것으로 간주됩니다(Borel et al. 외과 2018). |
삽관 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관 후 6개월의 음성 장애
기간: 삽관 후 6개월
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삽관 후 6개월에 음성 장애 지수(VHI) 자체 설문지를 사용하여 음성에 대한 기관 내 삽관(큐라화 대 레미펜타닐)에서 준비하는 절차의 영향을 평가합니다. 1차 종점은 삽관 후 6개월에 VHI 설문지(음성 핸디캡 인덱스)에서 점수의 진화이며 참조는 삽관 전 점수입니다. 18점 점수의 증가는 중요한 것으로 간주됩니다(Borel et al. 외과 2018). |
삽관 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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