Влияние интратрахеальной интубации с кураризацией или без кураризации (VHIntubation)
Изучение влияния интратрахеальной интубации с кураризацией или без кураризации (с ремифентанилом) на самовосприятие голоса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что некоторые операции вызывают у пациентов нарушения голоса (тиреоидэктомия, паратиреоидэктомия, хирургия сонных артерий…). Однако нарушения голоса могут быть обусловлены, в том числе, альтерацией гортанных нервов и интубационной травмой. Наша команда опубликовала 2 проспективных исследования частоты нарушений голоса после тиреоидэктомии (Borel et al. Хирургия 2018 и 2019).
Чтобы уменьшить проблемы с голосом после интубации трахеи, обычно рекомендуется практиковать интратрахеальную интубацию с кураризацией (Lundstrøm et al. Бр Дж Анаст 2018). Однако в течение нескольких лет подавляющее большинство операций на щитовидной железе проводится с нейромониторингом гортанных нервов (НИМ). NIM обеспечивает хорошее функционирование голосовых связок во время и после операции с отличной отрицательной прогностической ценностью (> 98%, Mirallié et al. Хирургия 2018). Однако использование NIM требует отсутствия кураризации. Некоторые центры, в том числе и наш, отказались от систематической кураризации перед интубацией для тиреоидэктомии; другие центры продолжают практиковать кураризацию, иногда с необходимостью противостоять кураризации для эффективного использования NIM.
Целью данного исследования является оценка влияния процедур подготовки к интубации (кураризация по сравнению с ремифентанилом) на голос с использованием опросника Voice Handicap Index (VHI).
Больница Нантского университета является спонсором REMICRUSH, исследования «Оценка ремифентанила для быстрой последовательной индукции и интубации у пациентов с полным желудком по сравнению с миорелаксантами». Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности», координатором которого является доктор Николя Гриллот.
Это исследование началось в октябре 2019 года, и получены разрешения. Мы стремимся предложить наше исследование «VHIntubation» пациентам, участвующим в REMICRUSH, чтобы извлечь выгоду из рандомизации РЕМИФЕНТАНИЛа по сравнению с CURARE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в исследование «REMICRUSH»
- непротивление пациента участию в исследовании
Критерии включения в REMICRUSH:
- мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
- хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии на трахее с оротрахеальной интубацией
- Индикация быстрой последовательности интубации
- Риск аспирации определяется как: голодание < 6:00, окклюзия пищеварительного тракта, функциональная кишечная непроходимость, рвота < 12:00, ортопедическая травма < 12:00, тяжелый желудочный рефлюкс, гастропарез и/или дизавтономия и или желудочно-пищеводная хирургия
- подписанный лист информированного согласия; или экстренная процедура, если это невозможно
Критерий исключения:
- Пациенты, не включенные в исследование "REMICRUSH"
- Пациенты с хирургией шейки матки
- Пациент отказывается от участия в исследовании
Критерии исключения в REMICRUSH:
- запланированная невозможная интубация
- подозреваемая/известная аллергия на нервно-мышечную блокаду или ремифентанил
- нервно-мышечное заболевание, запрещающее использование нервно-мышечной блокады
- Длительный нервно-мышечный блок прежний эпизод
- Бывший эпизод злокачественной гипертермии
- Предоперационная дыхательная недостаточность (spO2<95%)
- Предоперационная гемодинамическая недостаточность (использование вазопрессоров) остановка сердца
- Женщина детородного возраста, имеющая активную беременность и/или клинические признаки, указывающие на активную беременность, и/или не использующая противозачаточные средства или метод контрацепции и имевшая незащищенный половой акт в течение 15 дней после последней менструации.
- Пациенты под защитой правосудия
- Использование этомидата для индукции анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ремифентанила
болюсная внутривенная инъекция от 3 до 4 мкг/кг ремифентанила после гипнотического введения для индукции краш-анестетика
|
Самоанкетный опросник Voice Handicap Index (VHI)
|
|
Группа нервно-мышечной блокады
Болюсная внутривенная инъекция 1 мг/кг сукцинилхолина или рокурония после гипнотического введения для индукции давящей анестезии
|
Самоанкетный опросник Voice Handicap Index (VHI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение голоса через 1 месяц после интубации
Временное ограничение: 1 месяц после интубации
|
Оцените влияние процедур подготовки к внутритрахеальной интубации (кураризация по сравнению с ремифентанилом) на голос, используя опросник для самостоятельного заполнения индекса голосовой инвалидности (VHI) через 1 месяц после интубации. Первичной конечной точкой является изменение оценки по опроснику VHI (Индекс голосовой инвалидности) через 1 месяц после интубации, эталоном является оценка до интубации. Увеличение на 18 баллов считается значимым (Borel et al. Хирургия 2018). |
1 месяц после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение голоса через 6 месяцев после интубации
Временное ограничение: 6 месяцев после интубации
|
Оцените влияние процедур подготовки к внутритрахеальной интубации (кураризация по сравнению с ремифентанилом) на голос, используя опросник для самостоятельного заполнения индекса голосовой инвалидности (VHI) через 6 месяцев после интубации. Первичной конечной точкой является изменение оценки по опроснику ДМС (Индекс нарушения голоса) через 6 месяцев после интубации, эталоном является оценка до интубации. Увеличение на 18 баллов считается значимым (Borel et al. Хирургия 2018). |
6 месяцев после интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .