Impatto di un'intubazione intratracheale con curarizzazione o senza curarizzazione (VHIntubation)
Studio dell'impatto di un'intubazione intratracheale con curarizzazione o senza curarizzazione (con remifentanil) sull'autopercezione della voce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che alcuni interventi chirurgici espongono i pazienti a disturbi della voce (tiroidectomia, paratiroidectomia, chirurgia carotidea...). Tuttavia, i disturbi della voce possono essere dovuti, tra l'altro, ad un'alterazione dei nervi laringei ea traumi da intubazione. Il nostro team ha pubblicato 2 studi prospettici sulla frequenza dei disturbi vocali dopo tiroidectomia (Borel et al. Chirurgia 2018 e 2019).
Per limitare i disturbi vocali post intubazione tracheale, si consiglia generalmente di praticare l'intubazione intratracheale con curarizzazione (Lundstrøm et al. Br J Anaesth 2018). Tuttavia, da alcuni anni, la stragrande maggioranza della chirurgia tiroidea viene praticata con un neuromonitoraggio dei nervi laringei (NIM). Il NIM assicura il buon funzionamento delle corde vocali intra e post-operatorio con un eccellente valore predittivo negativo (>98%, Mirallié et al. Chirurgia 2018). Tuttavia, l'uso di NIM richiede l'assenza di curarizzazione. Alcuni centri, tra cui il nostro, hanno abbandonato la curarizzazione sistematica prima dell'intubazione per tiroidectomia; altri centri continuano a praticare la curarizzazione con, a volte, la necessità di antagonizzare la curarizzazione per un efficace utilizzo del NIM.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle procedure di preparazione all'intubazione (curarizzazione rispetto a remifentanil) sulla voce utilizzando il questionario Voice Handicap Index (VHI).
L'ospedale universitario di Nantes è sponsor di "REMICRUSH", studio sulla "Valutazione del remifentanil per l'induzione e l'intubazione a sequenza rapida in pazienti a stomaco pieno rispetto al rilassante muscolare". A Non-inferiority Simple Blind Randomized Controled Trial”, il cui coordinatore è il dottor Nicolas Grillot.
Questo studio è iniziato a ottobre 2019 e le autorizzazioni sono state ottenute. Ci proponiamo di proporre il nostro studio "VHIntubation" ai pazienti che partecipano a REMICRUSH al fine di beneficiare della randomizzazione di REMIFENTANIL rispetto a CURARE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inclusi nello studio "REMICRUSH".
- la non opposizione del paziente alla partecipazione alla ricerca
I criteri di inclusione in REMICRUSH sono:
- maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- chirurgia che richiede anestesia generale con tracheale con intubazione oro-tracheale
- Indicazione di intubazione in sequenza rapida
- rischio di aspirazione definito come: digiuno < 6h00, occlusione digestiva, ileo funzionale, vomito < 12h00, trauma ortopedico < 12h00, grave reflusso gastrico, gastroparesi e/o disautonomia e/o chirurgia gastro-esofagea
- foglio di consenso informato firmato; o procedura di emergenza se impossibile
Criteri di esclusione:
- Pazienti non inclusi nello studio "REMICRUSH".
- Pazienti con chirurgia cervicale
- Il paziente rifiuta di partecipare alla ricerca
I criteri di esclusione in REMICRUSH sono:
- intubazione impossibile pianificata
- allergia sospetta/nota al blocco neuromuscolare o al remifentanil
- malattia neuromuscolare che vieta l'uso del blocco neuromuscolare
- Ex episodio di blocco neuromuscolare prolungato
- Ex episodio di ipertermia maligna
- Insufficienza respiratoria preoperatoria (spO2<95%)
- Insufficienza emodinamica preoperatoria (uso di vasopressori) arresto cardiaco
- Una donna in età fertile che ha una gravidanza attiva e/o segni clinici indicativi di una gravidanza attiva e/o non ha un contraccettivo o un metodo contraccettivo e ha avuto rapporti sessuali non protetti entro 15 giorni dall'ultimo periodo mestruale.
- Pazienti sotto tutela della giustizia
- Uso di etomidato per l'induzione dell'anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Remifentanil
iniezione endovenosa in bolo da 3 a 4 µg/kg di remifentanil dopo somministrazione ipnotica per l'induzione di un anestetico da schiacciamento
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Auto-questionario Voice Handicap Index (VHI).
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Gruppo di blocco neuromuscolare
Iniezione endovenosa in bolo di 1 mg/kg di succinilcolina o rocuronio dopo somministrazione ipnotica per l'induzione di un anestetico da schiacciamento
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Auto-questionario Voice Handicap Index (VHI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Handicap vocale a 1 mese dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intubazione
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Valutare l'impatto delle procedure per prepararsi all'intubazione intra-tracheale (curarizzazione rispetto a remifentanil) sulla voce, utilizzando l'autoquestionario Voice Handicap Index (VHI) a 1 mese dall'intubazione. L'endpoint primario è l'evoluzione del punteggio al questionario VHI (Voice Handicap Index) a 1 mese post-intubazione, il riferimento è il punteggio pre-intubazione. Un aumento del punteggio di 18 punti è considerato significativo (Borel et al. Chirurgia 2018). |
1 mese dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Handicap vocale a 6 mesi dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intubazione
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Valutare l'impatto delle procedure per prepararsi all'intubazione intra-tracheale (curarizzazione rispetto a remifentanil) sulla voce, utilizzando l'autoquestionario Voice Handicap Index (VHI) a 6 mesi dopo l'intubazione. L'endpoint primario è l'evoluzione del punteggio al questionario VHI (Voice Handicap Index) a 6 mesi post-intubazione, il riferimento è il punteggio pre-intubazione. Un aumento del punteggio di 18 punti è considerato significativo (Borel et al. Chirurgia 2018). |
6 mesi dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0058
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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