Intrakeaalisen intubaation vaikutus curarisoinnin kanssa tai ilman kurarisointia (VHIntubation)
Tutkimus henkitorven sisäisen intuboinnin vaikutuksesta kurarisoinnin kanssa tai ilman kurarisointia (remifentaniilin kanssa) äänen itsenäkemykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joidenkin leikkausten tiedetään altistavan potilaat äänihäiriöille (kilpirauhasen poisto, lisäkilpirauhasen poisto, kaulavaltimon leikkaus…). Äänihäiriöt voivat kuitenkin johtua muun muassa kurkunpään hermojen muutoksesta ja intubaatiotraumasta. Tiimimme on julkaissut 2 prospektiivista tutkimusta ääniongelmien esiintyvyydestä kilpirauhasen poiston jälkeen (Borel et al. Leikkaus 2018 ja 2019).
Henkitorven intuboinnin jälkeisten ääniongelmien rajoittamiseksi on yleensä suositeltavaa harjoittaa henkitorven sisäistä intubaatiota kurarisoinnilla (Lundstrøm et al. Br J Anaesth 2018). Kuitenkin muutaman vuoden ajan suurin osa kilpirauhasleikkauksista on harjoitettu kurkunpään hermojen neuromonitoroinnilla (NIM). NIM varmistaa äänihuulten hyvän toiminnan intra- ja postoperatiivisesti erinomaisella negatiivisella ennustearvolla (>98%, Mirallié et al. Leikkaus 2018). NIM:n käyttö edellyttää kuitenkin kurarisoinnin puuttumista. Jotkut keskukset, mukaan lukien meidän, ovat luopuneet systemaattisesta kurarisaatiosta ennen kilpirauhasen poistoa varten tehtävää intubaatiota; toiset keskukset jatkavat kurarisoinnin harjoittamista, jolloin joskus on tarve vastustaa curarisointia tehokkaan NIM-käytön varmistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intubaatiovalmistelujen (kurarisointi vs. remifentaniili) vaikutusta ääneen käyttämällä Voice Handicap Index (VHI) -kyselylomaketta.
Nantesin yliopistosairaala on sponsori "REMICRUSH"-tutkimukselle "Remifentaniilin arviointi nopean sekvenssin induktiota ja intubaatiota varten koko vatsapotilaalla verrattuna lihasrelaksanttiin". Non-inferiority Simple Blind Randomized Controlled Trial ", jonka koordinaattori on tohtori Nicolas Grillot.
Tämä tutkimus alkoi lokakuussa 2019 ja luvat on saatu. Pyrimme ehdottamaan tutkimustamme "VHIntubation" REMICRUSH-ohjelmaan osallistuville potilaille, jotta he voisivat hyötyä REMIFENTANIL vs. CURARE satunnaistamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- REMICRUSH-tutkimukseen osallistuneet potilaat
- potilaan ei vastusta osallistumista tutkimukseen
REMICRUSHin sisällyttämiskriteerit ovat:
- 18-80-vuotiaat miehet tai naiset
- leikkaus, joka vaatii yleisanestesian henkitorven kanssa oro-henkitorven intubaatiolla
- Nopean sekvenssin intubaatioindikaatio
- aspiraatioriski määritellään seuraavasti: paasto < 6h00, ruoansulatuskanavan tukos, toimiva ileus, oksentelu <12h00,ortopedinen trauma <12h00,vakava mahalaukun refluksi, gastropareesi ja/tai dysautonomia ja/tai maha-ruokatorven leikkaus
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake; tai hätätoimenpiteet, jos se ei ole mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät olleet mukana "REMICRUSH"-tutkimuksessa
- Kohdunkaulan leikkauspotilaat
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
REMICRUSHin poissulkemiskriteerit ovat:
- suunniteltu mahdoton intubaatio
- epäilty/tunnettu allergia hermo-lihassalpaukselle tai remifentaniilille
- neuromuskulaarinen sairaus, joka kieltää neuromuskulaarisen salpauksen käytön
- Pitkittynyt neuromuskulaarinen salpaus, entinen jakso
- Pahanlaatuinen hypertermia entinen jakso
- Leikkausta edeltävä hengitysvajaus (spO2< 95 %)
- Leikkausta edeltävä hemodynaaminen vajaatoiminta (vasopressorin käyttö) sydämenpysähdys
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on aktiivinen raskaus ja/tai kliiniset oireet, jotka viittaavat aktiiviseen raskauteen ja/tai jolla ei ole ehkäisyä tai ehkäisymenetelmää ja jolla on ollut suojaamatonta seksiä 15 päivän sisällä viimeisistä kuukautisista.
- Potilaat oikeuden suojeluksessa
- Etomidatin käyttö anestesian induktioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Remifentaniili ryhmä
bolusinjektio suonensisäisesti 3–4 µg/kg remifentaniilia hypnoottisen annon jälkeen murskauksen anesteetin induktiossa
|
Äänivammaindeksin (VHI) itsekyselylomake
|
|
Neuromuskulaarinen salpausryhmä
Bolusinjektio laskimoon 1 mg/kg sukkinyylikoliinia tai rokuroniumia hypnoottisen annon jälkeen murskauksen anesteetin induktiota varten
|
Äänivammaindeksin (VHI) itsekyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänivamma 1 kuukauden kuluttua intubaatiosta
Aikaikkuna: 1 kk intuboinnin jälkeen
|
Arvioi henkitorven sisäisessä intubaatiossa (kurarisaatio vs. remifentaniili) valmistelevien toimenpiteiden vaikutus ääneen käyttämällä Voice Handicap Index (VHI) -itsekyselylomaketta 1 kuukauden kuluttua intubaatiosta. Ensisijainen päätepiste on VHI-kyselylomakkeen (Voice Handicap Index) pistemäärän kehitys 1 kuukauden kuluttua intubaatiosta, viite on intubaatiota edeltävä pistemäärä. 18 pisteen lisäystä pidetään merkittävänä (Borel et al. Leikkaus 2018). |
1 kk intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänivamma 6 kuukautta intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta intuboinnin jälkeen
|
Arvioi henkitorven sisäisessä intubaatiossa (kurarisaatio vs. remifentaniili) valmistelevien toimenpiteiden vaikutus ääneen käyttämällä Voice Handicap Index (VHI) -itsekyselylomaketta 6 kuukautta intuboinnin jälkeen. Ensisijainen päätepiste on VHI-kyselylomakkeen (Voice Handicap Index) pistemäärän kehitys 6 kuukautta intuboinnin jälkeen, viite on ennen intubaatiota saatu pistemäärä. 18 pisteen lisäystä pidetään merkittävänä (Borel et al. Leikkaus 2018). |
6 kuukautta intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0058
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .