Impacto de una Intubación Intratraqueal Con Curarización o Sin Curarización (VHIntubation)
Estudio del Impacto de una Intubación Intratraqueal Curarizada o Sin Curarizada (Con Remifentanilo) en la Autopercepción de la Voz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que algunas cirugías exponen a los pacientes a trastornos de la voz (tiroidectomía, paratiroidectomía, cirugía carotídea…). Sin embargo, los trastornos de la voz pueden deberse, entre otras cosas, a una alteración de los nervios laríngeos y un traumatismo por intubación. Nuestro equipo ha publicado 2 estudios prospectivos sobre la frecuencia de los problemas de voz tras la tiroidectomía (Borel et al. Cirugía 2018 y 2019).
Para limitar los problemas de voz posteriores a la intubación traqueal, generalmente se recomienda practicar la intubación intratraqueal con curarización (Lundstrøm et al. Hno. J Anaesth 2018). Sin embargo, desde hace unos años, la gran mayoría de las cirugías de tiroides se practican con neuromonitorización de los nervios laríngeos (NIM). NIM asegura el buen funcionamiento de las cuerdas vocales intra y postoperatoriamente con un excelente valor predictivo negativo (>98%, Mirallié et al. Cirugía 2018). Sin embargo, el uso de NIM requiere la ausencia de curarización. Algunos centros, incluido el nuestro, han abandonado la curarización sistemática antes de la intubación para la tiroidectomía; otros centros continúan practicando curarización con, a veces, la necesidad de antagonizar la curarización para una utilización eficaz de NIM.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de los procedimientos de preparación para la intubación (curarización versus remifentanilo) en la voz mediante el cuestionario Voice Handicap Index (VHI).
El Hospital Universitario de Nantes es el patrocinador de "REMICRUSH", estudio sobre "Evaluación del remifentanilo para la inducción e intubación de secuencia rápida en pacientes con estómago lleno en comparación con el relajante muscular". A Non-inferiority Simple Blind Randomized Controlled Trial”, cuyo coordinador es el Dr. Nicolas Grillot.
Este estudio se inició en octubre de 2019 y se obtienen las autorizaciones. Nuestro objetivo es proponer nuestro estudio "Intubación VHI" a los pacientes que participan en REMICRUSH para beneficiarse de la aleatorización de REMIFENTANIL versus CURARE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en el estudio " REMICRUSH "
- la no oposición del paciente a la participación en la investigación
Los criterios de inclusión en REMICRUSH son:
- hombre o mujer de 18 a 80 años
- cirugía que requiere anestesia general con intubación traqueal con oro-traqueal
- Indicación de intubación de secuencia rápida
- riesgo de aspiración definido como: ayuno < 6h00, oclusión digestiva, íleo funcional, vómitos < 12h00, traumatismo ortopédico < 12h00, reflujo gástrico severo, gastroparesia y/o disautonomía y o cirugía gastroesofágica
- hoja de consentimiento informado firmada; o procedimiento de emergencia si es imposible
Criterio de exclusión:
- Pacientes no incluidos en el estudio " REMICRUSH "
- Pacientes con cirugía cervical
- El paciente se niega a participar en la investigación.
Los criterios de exclusión en REMICRUSH son:
- intubación planificada imposible
- sospecha/conocida de alergia al bloqueo neuromuscular o al remifentanilo
- enfermedad neuromuscular que prohíbe el uso de bloqueo neuromuscular
- Episodio anterior de bloqueo neuromuscular prolongado
- Episodio anterior de hipertermia maligna
- Insuficiencia respiratoria preoperatoria (spO2< 95%)
- Insuficiencia hemodinámica preoperatoria (uso de vasopresor) paro cardíaco
- Una mujer en edad fértil que tenga un embarazo activo y/o signos clínicos que sugieran un embarazo activo y/o no tenga un anticonceptivo o método anticonceptivo y haya tenido relaciones sexuales sin protección dentro de los 15 días posteriores a la última menstruación.
- Pacientes bajo protección de la justicia
- Uso de etomidato para la inducción anestésica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo remifentanilo
inyección intravenosa en bolo de 3 a 4 µg/kg de remifentanilo después de la administración hipnótica para una inducción anestésica aplastante
|
Autocuestionario Voice Handicap Index (VHI)
|
|
Grupo de bloqueo neuromuscular
Inyección intravenosa en bolo de 1 mg/kg de succinilcolina o rocuronio después de la administración hipnótica para una inducción anestésica aplastante
|
Autocuestionario Voice Handicap Index (VHI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discapacidad de la voz al mes de la intubación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intubación
|
Evaluar el impacto de los procedimientos a preparar en la intubación intratraqueal (curarización versus remifentanilo) sobre la voz, utilizando el autocuestionario Voice Handicap Index (VHI) al mes de la intubación. El criterio principal de valoración es la evolución de la puntuación en el cuestionario VHI (Voice Handicap Index) 1 mes después de la intubación, la referencia es la puntuación previa a la intubación. Un aumento de 18 puntos en la puntuación se considera significativo (Borel et al. Cirugía 2018). |
1 mes después de la intubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discapacidad de la voz a los 6 meses de la intubación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intubación
|
Evaluar el impacto de los procedimientos a preparar en la intubación intratraqueal (curarización versus remifentanilo) sobre la voz, utilizando el autocuestionario Voice Handicap Index (VHI) a los 6 meses postintubación. El criterio principal de valoración es la evolución de la puntuación en el cuestionario VHI (Voice Handicap Index) a los 6 meses de la intubación, la referencia es la puntuación previa a la intubación. Un aumento de 18 puntos en la puntuación se considera significativo (Borel et al. Cirugía 2018). |
6 meses después de la intubación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .