- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04364633
Virkningen av en intratrakeal intubasjon med kurarisering eller uten kurarisering (VHIntubation)
Studie av virkningen av en intratrakeal intubasjon med kurarisering eller uten kurarisering (med remifentanil) på selvoppfatningen av stemmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen operasjoner er kjent for å utsette pasienter for stemmeforstyrrelser (tyreoidektomi, parathyreoidektomi, carotiskirurgi ...). Stemmeforstyrrelser kan imidlertid blant annet skyldes forandring av larynxnervene og intubasjonstraumer. Teamet vårt har publisert 2 prospektive studier på frekvensen av stemmeproblemer etter tyreoidektomi (Borel et al. Kirurgi 2018 og 2019).
For å begrense stemmeproblemer etter trakeal intubasjon, anbefales det generelt å praktisere intratrakeal intubasjon med en kurarisering (Lundstrøm et al. Br J Anaesth 2018). Men i noen år har de aller fleste av skjoldbruskkjerteloperasjoner praktisert med en nevromonitorering av larynxnerver (NIM). NIM sikrer en fremgangsrik funksjon av stemmebåndene intra- og postoperativt med en utmerket negativ prediktiv verdi (>98 %, Mirallié et al. Kirurgi 2018). Bruk av NIM krever imidlertid fravær av kurarisering. Noen sentre, inkludert vårt, har forlatt systematisk kurarisering før intubering for tyreoidektomi; andre sentre fortsetter å praktisere kurarisering med noen ganger behovet for å motvirke kurarisering for en effektiv NIM-utnyttelse.
Målet med denne studien er å vurdere virkningen av prosedyrer for forberedelse av intubasjon (kurarisering versus remifentanil) på stemmen ved å bruke Voice Handicap Index (VHI) spørreskjema.
Universitetssykehuset i Nantes er sponsor for " REMICRUSH ", studie om " vurdering av remifentanil for rask sekvensinduksjon og intubasjon i full magepasient sammenlignet med muskelavslappende middel. A Non-inferiority Simple Blind Randomized Controlled Trial", koordinator for dette er Dr Nicolas Grillot.
Denne studien startet i oktober 2019 og autorisasjoner er oppnådd. Vi tar sikte på å foreslå vår studie "VHIntubation" til pasienter som deltar i REMICRUSH for å dra nytte av REMIFENTANIL versus CURARE randomisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i "REMICRUSH"-studien
- pasientens manglende motstand mot deltakelse i forskning
Inkluderingskriterier i REMICRUSH er:
- mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år
- kirurgi som krever generell anestesi med luftrør med oro-trakeal intubasjon
- Rask sekvens intubasjonsindikasjon
- aspirasjonsrisiko definert som: faste < 6h00, fordøyelsesokklusjon, funksjonell ileus, oppkast < 12h00, ortopedisk traume < 12h00, alvorlig gastrisk refluks, gastroparese og/eller dysautonomi og eller gastroøsofaguskirurgi
- undertegnet informert samtykkeerklæring; eller nødprosedyre hvis umulig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er inkludert i "REMICRUSH"-studien
- Pasienter med livmorhalskirurgi
- Pasienten nekter å delta i forskning
Ekskluderingskriterier i REMICRUSH er:
- planlagt umulig intubasjon
- mistenkt/kjent allergi mot nevromuskulær blokade eller remifentanil
- nevromuskulær sykdom som forbyr bruk av nevromuskulær blokade
- Forlenget nevromuskulær blokkering tidligere episode
- Ondartet hypertermi tidligere episode
- Preoperativ respirasjonssvikt (spO2 < 95 %)
- Preoperativ hemodynamisk svikt (bruk av vasopressor) hjertestans
- En kvinne i fertil alder som har en aktiv graviditet og/eller kliniske tegn som tyder på en aktiv graviditet og/eller ikke har prevensjons- eller prevensjonsmetode og har hatt ubeskyttet sex innen 15 dager etter siste menstruasjon.
- Pasienter under rettsvern
- Bruk av etomidat til anestesiinduksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Remifentanil gruppe
bolus intravenøs injeksjon av 3 til 4 µg/kg remifentanil etter hypnotisk administrering for en knusende anestesi-induksjon
|
Voice Handicap Index (VHI) selvspørreskjema
|
Nevromuskulær blokadegruppe
Bolus intravenøs injeksjon av 1 mg/kg succinylkolin eller rokuronium etter hypnotisk administrering for en induksjon av narkosemiddel
|
Voice Handicap Index (VHI) selvspørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stemmehandicap 1 måned etter intubasjon
Tidsramme: 1 måned etter intubasjon
|
Evaluer virkningen av prosedyrene for å forberede ved intratrakeal intubasjon (kurarisering versus remifentanil) på stemmen, ved å bruke Voice Handicap Index (VHI) selvspørreskjema 1 måned etter intubasjon. Primært endepunkt er utviklingen av poengsummen ved VHI-spørreskjema (Voice Handicap Index) 1 måned etter intubasjon, referansen er pre-intubasjonsskåren. En økning på 18 poengscore anses som signifikant (Borel et al. Kirurgi 2018). |
1 måned etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stemmehandicap 6 måneder etter intubasjon
Tidsramme: 6 måneder etter intubasjon
|
Evaluer virkningen av prosedyrene for å forberede ved intratrakeal intubasjon (kurarisering versus remifentanil) på stemmen, ved å bruke Voice Handicap Index (VHI) selvspørreskjema 6 måneder etter intubasjon. Primært endepunkt er utviklingen av poengsummen ved VHI-spørreskjema (Voice Handicap Index) 6 måneder etter intubasjon, referansen er pre-intubasjonsskåren. En økning på 18 poengscore anses som signifikant (Borel et al. Kirurgi 2018). |
6 måneder etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC20_0058
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Voice Handicap Questionnaire (VHI)
-
Mayo ClinicTilbaketrukketHode- og nakkekarsinom | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal (p16-negativ) karsinom AJCC v8 | Stadium IV Hypofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stage IV Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage IV Leppe-... og andre forhold