Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en intratrakeal intubasjon med kurarisering eller uten kurarisering (VHIntubation)

11. april 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Studie av virkningen av en intratrakeal intubasjon med kurarisering eller uten kurarisering (med remifentanil) på selvoppfatningen av stemmen.

VHIntubation er en fransk monosentrisk og observasjonsstudie som vil vurdere virkningen av to intratrakeale intubasjonsprosedyrer (kurarisering versus remifentanil) på stemmen, ved å bruke selvspørreskjemaet Voice Handicap Index (VHI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Noen operasjoner er kjent for å utsette pasienter for stemmeforstyrrelser (tyreoidektomi, parathyreoidektomi, carotiskirurgi ...). Stemmeforstyrrelser kan imidlertid blant annet skyldes forandring av larynxnervene og intubasjonstraumer. Teamet vårt har publisert 2 prospektive studier på frekvensen av stemmeproblemer etter tyreoidektomi (Borel et al. Kirurgi 2018 og 2019).

For å begrense stemmeproblemer etter trakeal intubasjon, anbefales det generelt å praktisere intratrakeal intubasjon med en kurarisering (Lundstrøm et al. Br J Anaesth 2018). Men i noen år har de aller fleste av skjoldbruskkjerteloperasjoner praktisert med en nevromonitorering av larynxnerver (NIM). NIM sikrer en fremgangsrik funksjon av stemmebåndene intra- og postoperativt med en utmerket negativ prediktiv verdi (>98 %, Mirallié et al. Kirurgi 2018). Bruk av NIM krever imidlertid fravær av kurarisering. Noen sentre, inkludert vårt, har forlatt systematisk kurarisering før intubering for tyreoidektomi; andre sentre fortsetter å praktisere kurarisering med noen ganger behovet for å motvirke kurarisering for en effektiv NIM-utnyttelse.

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av prosedyrer for forberedelse av intubasjon (kurarisering versus remifentanil) på stemmen ved å bruke Voice Handicap Index (VHI) spørreskjema.

Universitetssykehuset i Nantes er sponsor for " REMICRUSH ", studie om " vurdering av remifentanil for rask sekvensinduksjon og intubasjon i full magepasient sammenlignet med muskelavslappende middel. A Non-inferiority Simple Blind Randomized Controlled Trial", koordinator for dette er Dr Nicolas Grillot.

Denne studien startet i oktober 2019 og autorisasjoner er oppnådd. Vi tar sikte på å foreslå vår studie "VHIntubation" til pasienter som deltar i REMICRUSH for å dra nytte av REMIFENTANIL versus CURARE randomisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Universitetssykehuset i Nantes er sponsor for " REMICRUSH ", studie om " vurdering av remifentanil for rask sekvensinduksjon og intubasjon i full magepasient sammenlignet med muskelavslappende middel. A Non-inferiority Simple Blind Randomized Controlled Trial ", Vi tar sikte på å foreslå vår studie "VHIntubation" til pasienter som deltar i REMICRUSH for å dra nytte av REMIFENTANIL versus CURARE randomisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkludert i "REMICRUSH"-studien
  • pasientens manglende motstand mot deltakelse i forskning

Inkluderingskriterier i REMICRUSH er:

  • mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år
  • kirurgi som krever generell anestesi med luftrør med oro-trakeal intubasjon
  • Rask sekvens intubasjonsindikasjon
  • aspirasjonsrisiko definert som: faste < 6h00, fordøyelsesokklusjon, funksjonell ileus, oppkast < 12h00, ortopedisk traume < 12h00, alvorlig gastrisk refluks, gastroparese og/eller dysautonomi og eller gastroøsofaguskirurgi
  • undertegnet informert samtykkeerklæring; eller nødprosedyre hvis umulig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er inkludert i "REMICRUSH"-studien
  • Pasienter med livmorhalskirurgi
  • Pasienten nekter å delta i forskning

Ekskluderingskriterier i REMICRUSH er:

  • planlagt umulig intubasjon
  • mistenkt/kjent allergi mot nevromuskulær blokade eller remifentanil
  • nevromuskulær sykdom som forbyr bruk av nevromuskulær blokade
  • Forlenget nevromuskulær blokkering tidligere episode
  • Ondartet hypertermi tidligere episode
  • Preoperativ respirasjonssvikt (spO2 < 95 %)
  • Preoperativ hemodynamisk svikt (bruk av vasopressor) hjertestans
  • En kvinne i fertil alder som har en aktiv graviditet og/eller kliniske tegn som tyder på en aktiv graviditet og/eller ikke har prevensjons- eller prevensjonsmetode og har hatt ubeskyttet sex innen 15 dager etter siste menstruasjon.
  • Pasienter under rettsvern
  • Bruk av etomidat til anestesiinduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Remifentanil gruppe
bolus intravenøs injeksjon av 3 til 4 µg/kg remifentanil etter hypnotisk administrering for en knusende anestesi-induksjon
Voice Handicap Index (VHI) selvspørreskjema
Nevromuskulær blokadegruppe
Bolus intravenøs injeksjon av 1 mg/kg succinylkolin eller rokuronium etter hypnotisk administrering for en induksjon av narkosemiddel
Voice Handicap Index (VHI) selvspørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicap 1 måned etter intubasjon
Tidsramme: 1 måned etter intubasjon

Evaluer virkningen av prosedyrene for å forberede ved intratrakeal intubasjon (kurarisering versus remifentanil) på stemmen, ved å bruke Voice Handicap Index (VHI) selvspørreskjema 1 måned etter intubasjon.

Primært endepunkt er utviklingen av poengsummen ved VHI-spørreskjema (Voice Handicap Index) 1 måned etter intubasjon, referansen er pre-intubasjonsskåren. En økning på 18 poengscore anses som signifikant (Borel et al. Kirurgi 2018).

1 måned etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicap 6 måneder etter intubasjon
Tidsramme: 6 måneder etter intubasjon

Evaluer virkningen av prosedyrene for å forberede ved intratrakeal intubasjon (kurarisering versus remifentanil) på stemmen, ved å bruke Voice Handicap Index (VHI) selvspørreskjema 6 måneder etter intubasjon.

Primært endepunkt er utviklingen av poengsummen ved VHI-spørreskjema (Voice Handicap Index) 6 måneder etter intubasjon, referansen er pre-intubasjonsskåren. En økning på 18 poengscore anses som signifikant (Borel et al. Kirurgi 2018).

6 måneder etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC20_0058

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Voice Handicap Questionnaire (VHI)

3
Abonnere