Impacto de uma Intubação Intratraqueal com Curarização ou Sem Curarização (VHIntubation)
Estudo do Impacto de uma Intubação Intratraqueal Com Curarização ou Sem Curarização (Com Remifentanil) na Autopercepção da Voz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas cirurgias são conhecidas por expor os pacientes a distúrbios da voz (tireoidectomia, paratireoidectomia, cirurgia da carótida…). No entanto, distúrbios da voz podem ser devidos, entre outras coisas, a uma alteração dos nervos laríngeos e trauma de intubação. Nossa equipe publicou 2 estudos prospectivos sobre a frequência de problemas de voz após tireoidectomia (Borel et al. Cirurgia 2018 e 2019).
Para limitar os problemas de voz pós-intubação traqueal, geralmente é recomendado praticar a intubação intra-traqueal com curarização (Lundstrøm et al. Br J Anaesth 2018). No entanto, por alguns anos, a grande maioria das cirurgias de tireoide é praticada com neuromonitoramento dos nervos laríngeos (NIM). O NIM garante um bom funcionamento das cordas vocais intra e pós-operatório com um excelente valor preditivo negativo (>98%, Mirallié et al. Cirurgia 2018). No entanto, o uso de NIM requer ausência de curarização. Alguns centros, inclusive o nosso, abandonaram a curarização sistemática antes da intubação para tireoidectomia; outros centros continuam praticando a curarização com, por vezes, a necessidade de antagonizar a curarização para uma utilização eficaz da MNI.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto dos procedimentos de preparo da intubação (curarização versus remifentanil) na voz por meio do questionário Voice Handicap Index (VHI).
O Nantes University Hospital é o patrocinador do "REMICRUSH", estudo sobre "Avaliação de Remifentanil para Indução e Intubação de Sequência Rápida em Paciente com Estômago Comparado a Relaxante Muscular. A Non-inferiority Simple Blind Randomized Controlled Trial", cujo coordenador é o Dr. Nicolas Grillot.
Este estudo começou em outubro de 2019 e as autorizações são obtidas. Nosso objetivo é propor nosso estudo "VHIntubation" para pacientes que participam do REMICRUSH, a fim de se beneficiar da randomização REMIFENTANIL versus CURARE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos no estudo "REMICRUSH"
- a não oposição do paciente à participação na pesquisa
Os critérios de inclusão no REMICRUSH são:
- masculino ou feminino de 18 a 80 anos
- cirurgia que requer anestesia geral com traqueal com intubação orotraqueal
- Indicação de intubação de sequência rápida
- risco de aspiração definido como: jejum < 6h00, oclusão digestiva, íleo funcional, vómitos < 12h00, trauma ortopédico < 12h00, refluxo gástrico grave, gastroparesia e/ou disautonomia e ou cirurgia gastroesofágica
- folha de consentimento informado assinada; ou procedimento de emergência se impossível
Critério de exclusão:
- Pacientes não incluídos no estudo " REMICRUSH "
- Pacientes com cirurgia cervical
- Paciente se recusa a participar da pesquisa
Os critérios de exclusão no REMICRUSH são:
- intubação impossível planejada
- alergia suspeita/conhecida ao bloqueio neuromuscular ou remifentanil
- doença neuromuscular proibindo o uso de bloqueio neuromuscular
- Bloqueio neuromuscular prolongado episódio anterior
- Episódio anterior de hipertermia maligna
- Insuficiência respiratória pré-operatória (spO2 < 95%)
- Insuficiência hemodinâmica pré-operatória (uso de vasopressor) parada cardíaca
- Uma mulher em idade fértil que tenha uma gravidez ativa e/ou sinais clínicos sugestivos de uma gravidez ativa e/ou não tenha contraceptivo ou método contraceptivo e tenha tido relações sexuais desprotegidas até 15 dias após o último período menstrual.
- Pacientes sob proteção da justiça
- Uso de etomidato para indução anestésica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo remifentanil
injeção intravenosa em bolus de 3 a 4µg/kg de remifentanil após administração hipnótica para indução anestésica por esmagamento
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Autoquestionário Voice Handicap Index (VHI)
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Grupo de bloqueio neuromuscular
Injeção intravenosa em bolus de 1mg/kg de Succinilcolina ou Rocurônio após administração hipnótica para indução anestésica por esmagamento
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Autoquestionário Voice Handicap Index (VHI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Voice Handicap 1 mês após a intubação
Prazo: 1 mês pós-intubação
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Avaliar o impacto dos procedimentos de preparo na intubação intratraqueal (curarização versus remifentanil) na voz, utilizando o autoquestionário Voice Handicap Index (VHI) 1 mês após a intubação. O endpoint primário é a evolução da pontuação no questionário VHI (Voice Handicap Index) 1 mês após a intubação, a referência é a pontuação pré-intubação. Um aumento de 18 pontos na pontuação é considerado significativo (Borel et al. Cirurgia 2018). |
1 mês pós-intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Voice Handicap 6 meses após a intubação
Prazo: 6 meses pós-intubação
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Avaliar o impacto dos procedimentos de preparação na intubação intratraqueal (curarização versus remifentanil) na voz, usando o autoquestionário Voice Handicap Index (VHI) 6 meses após a intubação. O endpoint primário é a evolução da pontuação no questionário VHI (Voice Handicap Index) 6 meses após a intubação, a referência é a pontuação pré-intubação. Um aumento de 18 pontos na pontuação é considerado significativo (Borel et al. Cirurgia 2018). |
6 meses pós-intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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