Auswirkungen einer intratrachealen Intubation mit Curarisation oder ohne Curarisation (VHIntubation)
Untersuchung des Einflusses einer intratrachealen Intubation mit Curarisation oder ohne Curarisation (mit Remifentanil) auf die Selbstwahrnehmung der Stimme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass einige Operationen Patienten Stimmstörungen aussetzen (Thyreoidektomie, Parathyreoidektomie, Karotisoperation…). Stimmstörungen können jedoch unter anderem auf eine Veränderung der Kehlkopfnerven und ein Intubationstrauma zurückzuführen sein. Unser Team hat 2 prospektive Studien zur Häufigkeit von Stimmproblemen nach Thyreoidektomie veröffentlicht (Borel et al. Chirurgie 2018 und 2019).
Um Stimmprobleme nach der trachealen Intubation zu begrenzen, wird allgemein empfohlen, die intratracheale Intubation mit einer Kurarisation zu praktizieren (Lundstrøm et al. Br. J. Anaesth 2018). Seit einigen Jahren wird jedoch die allermeisten Schilddrüsenoperationen mit einem Neuromonitoring der Kehlkopfnerven (NIM) durchgeführt. NIM gewährleistet intra- und postoperativ eine gute Funktion der Stimmbänder mit einem hervorragenden negativen Vorhersagewert (>98 %, Mirallié et al. Chirurgie 2018). Die Verwendung von NIM erfordert jedoch das Fehlen einer Kurarisierung. Einige Zentren, einschließlich unseres, haben die systematische Kurarisierung vor der Intubation zur Thyreoidektomie aufgegeben; andere Zentren praktizieren weiterhin Kurarisierung, manchmal mit der Notwendigkeit, der Kurarisierung für eine effektive NIM-Nutzung entgegenzuwirken.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Intubationsvorbereitungsverfahren (Kurarisierung versus Remifentanil) auf die Stimme mit Hilfe des Voice Handicap Index (VHI)-Fragebogens zu bewerten.
Das Universitätsklinikum Nantes ist Sponsor von „REMICRUSH“, einer Studie zur „Bewertung von Remifentanil für die schnelle Sequenzinduktion und Intubation bei Patienten mit vollem Magen im Vergleich zu Muskelrelaxanzien“. A Non-inferiority Simple Blind Randomized Controlled Trial“, dessen Koordinator Dr. Nicolas Grillot ist.
Diese Studie begann im Oktober 2019 und die Genehmigungen werden eingeholt. Unser Ziel ist es, Patienten, die an REMICRUSH teilnehmen, unsere Studie „VHIntubation“ vorzuschlagen, um von der Randomisierung von REMIFENTANIL versus CURARE zu profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die „REMICRUSH“-Studie eingeschlossene Patienten
- Nichteinspruch des Patienten gegen die Teilnahme an der Forschung
Aufnahmekriterien in REMICRUSH sind:
- männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Operation, die eine Vollnarkose mit Trachealanästhesie mit orotrachealer Intubation erfordert
- Schnellsequenz-Intubationsindikation
- Aspirationsrisiko definiert als: Fasten < 6.00 Uhr, Verdauungsverschluss, funktioneller Ileus, Erbrechen < 12.00 Uhr, orthopädisches Trauma < 12.00 Uhr, schwerer Magenreflux, Gastroparese und/oder Dysautonomie und/oder gastroösophageale Operation
- unterschriebene Einverständniserklärung; oder Notfallverfahren, falls dies nicht möglich ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in die „REMICRUSH“-Studie aufgenommen wurden
- Patienten mit zervikaler Operation
- Der Patient lehnt die Teilnahme an der Forschung ab
Ausschlusskriterien in REMICRUSH sind:
- geplante unmögliche Intubation
- Verdacht auf/bekannte Allergie gegen neuromuskuläre Blockade oder Remifentanil
- neuromuskuläre Erkrankung, die die Verwendung einer neuromuskulären Blockade verbietet
- Frühere Folge einer verlängerten neuromuskulären Blockade
- Frühere Episode der malignen Hyperthermie
- Präoperative Ateminsuffizienz (spO2 < 95 %)
- Präoperatives hämodynamisches Versagen (Einsatz von Vasopressoren) Herzstillstand
- Eine Frau im gebärfähigen Alter, die eine aktive Schwangerschaft und/oder klinische Anzeichen, die auf eine aktive Schwangerschaft hindeuten, hat und/oder kein Verhütungsmittel oder keine Verhütungsmethode hat und innerhalb von 15 Tagen vor der letzten Monatsblutung ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte.
- Patienten unter Justizschutz
- Verwendung von Etomidat zur Narkoseeinleitung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Remifentanil-Gruppe
intravenöse Bolusinjektion von 3 bis 4 µg/kg Remifentanil nach hypnotischer Verabreichung zur Einleitung einer Quetschnarkose
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Selbstbefragung zum Voice Handicap Index (VHI).
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Gruppe für neuromuskuläre Blockade
Intravenöse Bolusinjektion von 1 mg/kg Succinylcholin oder Rocuronium nach hypnotischer Verabreichung zur Einleitung einer Quetschnarkose
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Selbstbefragung zum Voice Handicap Index (VHI).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimmbehinderung 1 Monat nach der Intubation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intubation
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Verfahren zur Vorbereitung auf die intratracheale Intubation (Kurarisierung versus Remifentanil) auf die Stimme, indem Sie den Voice Handicap Index (VHI)-Selbstfragebogen 1 Monat nach der Intubation verwenden. Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung der Punktzahl im VHI-Fragebogen (Voice Handicap Index) 1 Monat nach der Intubation, die Referenz ist die Punktzahl vor der Intubation. Als signifikant wird eine Steigerung um 18 Punkte angesehen (Borel et al. Chirurgie 2018). |
1 Monat nach der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmbehinderung 6 Monate nach der Intubation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intubation
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Verfahren zur Vorbereitung auf die intratracheale Intubation (Kurarisierung versus Remifentanil) auf die Stimme, indem Sie den Voice Handicap Index (VHI)-Selbstfragebogen 6 Monate nach der Intubation verwenden. Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung der Punktzahl im VHI-Fragebogen (Voice Handicap Index) 6 Monate nach der Intubation, die Referenz ist die Punktzahl vor der Intubation. Als signifikant wird eine Steigerung um 18 Punkte angesehen (Borel et al. Chirurgie 2018). |
6 Monate nach der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC20_0058
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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