Wpływ intubacji dotchawiczej z kuraryzacją lub bez kuraryzacji (VHIntubation)
Badanie wpływu intubacji dotchawiczej z kuraryzacją lub bez kuraryzacji (z remifentanylem) na samoocenę głosu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że niektóre operacje narażają pacjentów na zaburzenia głosu (wycięcie tarczycy, wycięcie przytarczyc, operacja tętnicy szyjnej…). Jednak zaburzenia głosu mogą wynikać między innymi z przebudowy nerwów krtaniowych i urazu intubacyjnego. Nasz zespół opublikował 2 badania prospektywne dotyczące częstości występowania zaburzeń głosu po tyroidektomii (Borel i wsp. Chirurgia 2018 i 2019).
Aby ograniczyć problemy z głosem po intubacji dotchawiczej, ogólnie zaleca się praktykowanie intubacji dotchawiczej z kuraryzacją (Lundstrøm i in. Br J Anaesth 2018). Jednak od kilku lat zdecydowana większość operacji tarczycy wykonywana jest z neuromonitoringiem nerwów krtaniowych (NIM). NIM zapewnia prawidłowe funkcjonowanie strun głosowych śród- i pooperacyjnie z doskonałą ujemną wartością predykcyjną (>98%, Mirallié i wsp. Chirurgia 2018). Jednak użycie NIM wymaga braku kuraryzacji. Niektóre ośrodki, w tym nasz, zrezygnowały z systematycznej kuraryzacji przed intubacją do tyreoidektomii; inne ośrodki nadal praktykują kuraryzację, czasami z koniecznością antagonizowania kuraryzacji w celu efektywnego wykorzystania NIM.
Celem pracy jest ocena wpływu przygotowania do intubacji (kuraryzacja vs remifentanyl) na głos za pomocą kwestionariusza Voice Handicap Index (VHI).
Szpital Uniwersytecki w Nantes jest sponsorem badania „REMICRUSH” dotyczącego „Oceny stosowania remifentanylu w szybkiej indukcji sekwencyjnej i intubacji u pacjenta z pełnym żołądkiem w porównaniu ze środkiem zwiotczającym mięśnie”. A Non-inferiority Simple Blind Randomized Controlled Trial”, którego koordynatorem jest dr Nicolas Grillot.
Badanie to rozpoczęło się w październiku 2019 r. i uzyskano pozwolenia. Naszym celem jest zaproponowanie naszego badania „VHIntubation” pacjentom biorącym udział w badaniu REMICRUSH w celu skorzystania z randomizacji REMIFENTANIL w porównaniu z CURARE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do badania „REMICRUSH”.
- brak sprzeciwu pacjenta wobec udziału w badaniu
Kryteria włączenia do REMICRUSH to:
- mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
- operacja wymagająca znieczulenia ogólnego z intubacją ustno-tchawiczą
- Wskazanie szybkiej sekwencji intubacji
- ryzyko aspiracji definiowane jako: głodówka < 6:00, niedrożność przewodu pokarmowego, czynnościowa niedrożność jelit, wymioty < 12:00, uraz ortopedyczny < 12:00, ciężki refluks żołądkowy, gastropareza i/lub dysautonomia i/lub operacja żołądka i przełyku
- podpisany formularz świadomej zgody; lub procedurę awaryjną, jeśli jest to niemożliwe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niewłączeni do badania „REMICRUSH”.
- Pacjenci po operacji szyjki macicy
- Pacjent odmawia udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia w REMICRUSH to:
- planowana niemożliwa intubacja
- podejrzewana/stwierdzona alergia na blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub remifentanyl
- choroba nerwowo-mięśniowa uniemożliwiająca stosowanie blokady nerwowo-mięśniowej
- Przedłużony epizod bloku nerwowo-mięśniowego
- Poprzedni epizod hipertermii złośliwej
- Przedoperacyjna niewydolność oddechowa (spO2< 95%)
- Przedoperacyjna niewydolność hemodynamiczna (zastosowanie wazopresora) zatrzymanie akcji serca
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w czynnej ciąży i/lub ma objawy kliniczne wskazujące na aktywną ciążę i/lub nie stosuje środków antykoncepcyjnych lub metod antykoncepcyjnych i odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 15 dni od ostatniej miesiączki.
- Pacjenci pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Zastosowanie etomidatu do indukcji znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Remifentanyl
w bolusie dożylnym wstrzyknięciu 3 do 4 µg/kg remifentanylu po podaniu nasennym w celu wywołania znieczulenia zmiażdżeniowego
|
Samokwestionariusz Voice Handicap Index (VHI).
|
|
Grupa blokady nerwowo-mięśniowej
Dożylne wstrzyknięcie bolusa 1 mg/kg sukcynylocholiny lub rokuronium po podaniu nasennym w celu wywołania znieczulenia zmiażdżeniowego
|
Samokwestionariusz Voice Handicap Index (VHI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Handicap głosowy po 1 miesiącu od intubacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po intubacji
|
Oceń wpływ procedur przygotowania do intubacji dotchawiczej (kuraryzacja w porównaniu z remifentanylem) na głos, korzystając z kwestionariusza Voice Handicap Index (VHI) po 1 miesiącu od intubacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ewolucja wyniku w kwestionariuszu VHI (Voice Handicap Index) po 1 miesiącu od intubacji, punktem odniesienia jest wynik przed intubacją. Za istotne uważa się podwyższenie wyniku o 18 punktów (Borel i in. Chirurgia 2018). |
1 miesiąc po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie głosu po 6 miesiącach od intubacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po intubacji
|
Ocenić wpływ procedur przygotowania do intubacji dotchawiczej (kuraryzacja w porównaniu z remifentanylem) na głos za pomocą kwestionariusza Voice Handicap Index (VHI) po 6 miesiącach od intubacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ewolucja wyniku w kwestionariuszu VHI (Voice Handicap Index) po 6 miesiącach od intubacji, punktem odniesienia jest wynik przed intubacją. Za istotne uważa się podwyższenie wyniku o 18 punktów (Borel i in. Chirurgia 2018). |
6 miesięcy po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0058
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .