Virkningen af en intra-tracheal intubation med curarization eller uden curarization (VHIntubation)
Studie af indvirkningen af en intratracheal intubation med curarization eller uden curarization (med remifentanil) på selvopfattelsen af stemmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle operationer er kendt for at udsætte patienter for stemmelidelser (thyreoidektomi, parathyreoidektomi, carotiskirurgi ...). Stemmeforstyrrelser kan dog blandt andet skyldes en larynxnerveændring og intubationstraumer. Vores team har offentliggjort 2 prospektive undersøgelser af hyppigheden af stemmeproblemer efter thyreoidektomi (Borel et al. Kirurgi 2018 og 2019).
For at begrænse stemmeproblemer efter trakeal intubation anbefales det generelt at praktisere intratracheal intubation med en kurarisering (Lundstrøm et al. Br J Anaesth 2018). Men i nogle år er langt størstedelen af skjoldbruskkirteloperationer praktiseret med en neuromonitorering af larynxnerver (NIM). NIM sikrer fremgang i stemmebåndets funktion intra- og postoperativt med en fremragende negativ prædiktiv værdi (>98%, Mirallié et al. Kirurgi 2018). Brugen af NIM kræver dog et fravær af kurarisering. Nogle centre, herunder vores, har opgivet systematisk kurarisering før intubation til thyreoidektomi; andre centre fortsætter med at praktisere curarization med nogle gange behovet for at modvirke curarization for en effektiv NIM-udnyttelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af intubationsforberedelsesprocedurer (kurarisering versus remifentanil) på stemmen ved hjælp af Voice Handicap Index (VHI) spørgeskema.
Nantes Universitetshospital er sponsor for " REMICRUSH ", undersøgelse om " vurdering af Remifentanil til hurtig sekvensinduktion og intubation i fuld mavepatient sammenlignet med muskelafslappende middel. A Non-inferiority Simple Blind Randomized Controlled Trial", hvis koordinator er Dr. Nicolas Grillot.
Denne undersøgelse begyndte i oktober 2019, og godkendelser er opnået. Vi sigter mod at foreslå vores undersøgelse "VHIntubation" til patienter, der deltager i REMICRUSH for at drage fordel af REMIFENTANIL versus CURARE randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i "REMICRUSH" undersøgelse
- patientens manglende modstand mod deltagelse i forskning
Inklusionskriterier i REMICRUSH er:
- mand eller kvinde i alderen fra 18 til 80 år
- operation, der kræver generel anæstesi med tracheal med oro-tracheal intubation
- Hurtig sekvens intubationsindikation
- aspirationsrisiko defineret som: faste < 6h00, fordøjelsesokklusion, funktionel ileus, opkastning < 12h00, ortopædisk traume < 12h00, svær gastrisk refluks, gastroparese og/eller dysautonomi og eller gastroøsofaguskirurgi
- underskrevet informeret samtykkeerklæring; eller nødprocedure, hvis det er umuligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er inkluderet i "REMICRUSH"-undersøgelsen
- Patienter med cervikal kirurgi
- Patient nægter at deltage i forskning
Eksklusionskriterier i REMICRUSH er:
- planlagt umulig intubation
- mistænkt/kendt allergi over for neuromuskulær blokade eller remifentanil
- neuromuskulær sygdom, der forbyder brug af neuromuskulær blokade
- Forlænget neuromuskulær blokering tidligere episode
- Malign hypertermi tidligere episode
- Præoperativ respirationssvigt (spO2 < 95 %)
- Præoperativ hæmodynamisk svigt (brug af vasopressor) hjertestop
- En kvinde i den fødedygtige alder, som har en aktiv graviditet og/eller kliniske tegn, der tyder på en aktiv graviditet, og/eller ikke har en præventions- eller præventionsmetode og har haft ubeskyttet sex inden for 15 dage efter den sidste menstruation.
- Patienter under retsbeskyttelse
- Anvendelse af etomidat til induktion af anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Remifentanil gruppe
intravenøs bolusinjektion af 3 til 4 µg/kg remifentanil efter hypnotisk administration til induktion af knust bedøvelse
|
Voice Handicap Index (VHI) selvspørgeskema
|
|
Neuromuskulær blokadegruppe
Bolus intravenøs injektion af 1mg/kg succinylcholin eller rocuronium efter hypnotisk administration til induktion af crush anæstesi
|
Voice Handicap Index (VHI) selvspørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmehandicap 1 måned efter intubation
Tidsramme: 1 måned efter intubation
|
Evaluer virkningen af procedurerne til forberedelse ved intra-tracheal intubation (kurarisering versus remifentanil) på stemmen ved hjælp af Voice Handicap Index (VHI) selvspørgeskema 1 måned efter intubation. Primært endepunkt er udviklingen af scoren ved VHI-spørgeskema (Voice Handicap Index) 1 måned efter intubation, referencen er præ-intubationsscore. En forøgelse på 18 point anses for at være signifikant (Borel et al. Kirurgi 2018). |
1 måned efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmehandicap 6 måneder efter intubation
Tidsramme: 6 måneder efter intubation
|
Evaluer virkningen af procedurerne til forberedelse ved intra-tracheal intubation (kurarisering versus remifentanil) på stemmen ved hjælp af Voice Handicap Index (VHI) selvspørgeskema 6 måneder efter intubation. Primært endepunkt er udviklingen af scoren ved VHI-spørgeskema (Voice Handicap Index) 6 måneder efter intubation, referencen er præ-intubationsscore. En forøgelse på 18 point anses for at være signifikant (Borel et al. Kirurgi 2018). |
6 måneder efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20_0058
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .