Impact van een intra-tracheale intubatie met curarisatie of zonder curarisatie (VHIntubation)
Studie van de impact van een intratracheale intubatie met curarisatie of zonder curarisatie (met remifentanil) op de zelfperceptie van de stem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van sommige operaties is bekend dat ze patiënten blootstellen aan stemstoornissen (thyreoïdectomie, parathyroïdectomie, carotischirurgie…). Stemstoornissen kunnen echter onder andere het gevolg zijn van een larynxzenuwverandering en intubatietrauma. Ons team heeft 2 prospectieve studies gepubliceerd over de frequentie van stemproblemen na thyreoïdectomie (Borel et al. Chirurgie 2018 en 2019).
Om stemproblemen na tracheale intubatie te beperken, wordt over het algemeen aanbevolen om intratracheale intubatie uit te oefenen met een curarisatie (Lundstrøm et al. Br J Anaesth 2018). Sinds enkele jaren wordt echter de overgrote meerderheid van schildklieroperaties uitgevoerd met een neuromonitoring van larynxzenuwen (NIM). NIM zorgt voor een goed functioneren van de stembanden intra- en postoperatief met een uitstekende negatief voorspellende waarde (>98%, Mirallié et al. Chirurgie 2018). Het gebruik van NIM vereist echter de afwezigheid van curarisatie. Sommige centra, waaronder de onze, hebben afgezien van systematische curarisatie vóór intubatie voor thyreoïdectomie; andere centra blijven curarisatie beoefenen met soms de noodzaak om curarisatie tegen te werken voor een effectief NIM-gebruik.
Het doel van deze studie is om de impact van intubatievoorbereidingsprocedures (curarisatie versus remifentanil) op de stem te beoordelen met behulp van de Voice Handicap Index (VHI) vragenlijst.
Het Universitair Ziekenhuis van Nantes is de sponsor van " REMICRUSH ", studie over " Assessment of Remifentanil for Rapid Sequence Induction and Intubation in Full Maag Patiënt in vergelijking met Muscle Relaxant. A Non-inferiority Simple Blind Randomized Controlled Trial", waarvan dr. Nicolas Grillot de coördinator is.
Deze studie begon in oktober 2019 en autorisaties zijn verkregen. We streven ernaar onze studie "VHIntubation" voor te stellen aan patiënten die deelnemen aan REMICRUSH om te profiteren van REMIFENTANIL versus CURARE-randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in de "REMICRUSH"-studie
- niet-verzet van de patiënt tegen deelname aan onderzoek
Inclusiecriteria in REMICRUSH zijn:
- man of vrouw van 18 tot 80 jaar
- operatie waarbij algehele anesthesie is vereist met tracheale intubatie met oro-tracheale intubatie
- Rapid sequence intubatie-indicatie
- aspiratierisico gedefinieerd als: vasten < 6.00 uur, spijsverteringsocclusie, functionele ileus, braken < 12.00 uur, orthopedisch trauma < 12.00 uur, ernstige maagreflux, gastroparese en/of dysautonomie en/of gastro-oesofaguschirurgie
- ondertekend toestemmingsformulier; of noodprocedure indien onmogelijk
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn opgenomen in de "REMICRUSH"-studie
- Patiënten met cervicale chirurgie
- Patiënt weigert mee te werken aan onderzoek
Uitsluitingscriteria in REMICRUSH zijn:
- geplande onmogelijke intubatie
- vermoedelijke/bekende allergie voor neuromusculaire blokkade of remifentanil
- neuromusculaire ziekte die het gebruik van neuromusculaire blokkades verbiedt
- Langdurige neuromusculaire blokkade vorige episode
- Kwaadaardige hyperthermie vorige episode
- Preoperatieve respiratoire insufficiëntie (spO2< 95%)
- Preoperatief hemodynamisch falen (gebruik van vasopressor) hartstilstand
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die een actieve zwangerschap heeft en/of klinische symptomen die wijzen op een actieve zwangerschap en/of geen anticonceptiemiddel of anticonceptiemethode gebruikt en onbeschermde seks heeft gehad binnen 15 dagen na de laatste menstruatie.
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
- Gebruik van etomidaat voor anesthesie-inductie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Remifentanil groep
intraveneuze bolusinjectie van 3 tot 4 µg/kg remifentanil na hypnotische toediening voor een crush-anesthesie-inductie
|
Stem Handicap Index (VHI) zelfvragenlijst
|
|
Neuromusculaire blokkadegroep
Intraveneuze bolusinjectie van 1 mg/kg succinylcholine of rocuronium na hypnotische toediening voor inductie van een crush-anesthesie
|
Stem Handicap Index (VHI) zelfvragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemhandicap 1 maand na intubatie
Tijdsspanne: 1 maand na intubatie
|
Evalueer de impact van de voorbereidingsprocedures bij intratracheale intubatie (curarisatie versus remifentanil) op de stem, met behulp van de Voice Handicap Index (VHI) zelfvragenlijst 1 maand na intubatie. Het primaire eindpunt is de evolutie van de score op de VHI-vragenlijst (Voice Handicap Index) 1 maand na intubatie, de referentie is de pre-intubatiescore. Een toename van 18 punten wordt als significant beschouwd (Borel et al. Chirurgie 2018). |
1 maand na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemhandicap 6 maanden na intubatie
Tijdsspanne: 6 maanden na intubatie
|
Evalueer de impact van de procedures ter voorbereiding op intra-tracheale intubatie (curarisatie versus remifentanil) op de stem, met behulp van de Voice Handicap Index (VHI) zelfvragenlijst 6 maanden na intubatie. Primair eindpunt is de evolutie van de score op de VHI-vragenlijst (Voice Handicap Index) 6 maanden na intubatie, de referentie is de pre-intubatiescore. Een toename van 18 punten wordt als significant beschouwd (Borel et al. Chirurgie 2018). |
6 maanden na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0058
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .