キュラリゼーションありまたはキュラリゼーションなしの気管内挿管の影響 (VHIntubation)
声の自己認識に対するキュラリゼーションありまたはキュラリゼーションなし (レミフェンタニルあり) の気管内挿管の影響の研究。
調査の概要
詳細な説明
一部の手術は、患者を音声障害にさらすことが知られています (甲状腺摘出術、副甲状腺摘出術、頸動脈手術など)。 しかし、音声障害は、とりわけ、喉頭神経の変化や挿管外傷が原因である可能性があります。 私たちのチームは、甲状腺摘出術後の声の問題の頻度に関する 2 つの前向き研究を発表しました (Borel et al. 手術 2018 年および 2019 年)。
気管挿管後の声のトラブルを制限するために、一般的には気管内挿管をクラーリゼーションで練習することが推奨されます (Lundstrøm et al. Br J Anaesth 2018)。 しかし、数年間、甲状腺手術の大部分は、喉頭神経のニューロモニタリング (NIM) で実施されています。 NIM は、術中および術後の声帯の機能の繁栄を保証し、優れた陰性適中率を示します (>98%、Mirallié et al. 手術 2018)。 ただし、NIM を使用するには、キュラリゼーションがないことが必要です。 私たちを含むいくつかのセンターは、甲状腺摘出術のための挿管前に体系的なキュラリゼーションを放棄しました。他のセンターでは、NIM を効果的に利用するためにキュラリゼーションに反対する必要がある場合もありますが、キュラリゼーションを実践し続けています。
この研究の目的は、音声ハンディキャップ インデックス (VHI) アンケートを使用して、挿管準備手順 (キュラリゼーションとレミフェンタニル) の影響を評価することです。
ナント大学病院は、「筋弛緩剤と比較した満腹患者における迅速な連続誘導および挿管のためのレミフェンタニルの評価」に関する研究「REMICRUSH」のスポンサーです。 非劣性単純盲検無作為対照試験」、そのコーディネーターは Dr. Nicolas Grillot です。
この調査は 2019 年 10 月に開始され、承認が取得されています。 レミクラッシュに参加している患者に、レミフェンタニル対クラーレの無作為化から利益を得るために、私たちの研究「VHIntubation」を提案することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 「REMICRUSH」試験対象患者
- 患者が研究への参加に反対しない
REMICRUSH の包含基準は次のとおりです。
- 18歳から80歳までの男女
- 経口気管挿管による気管による全身麻酔を必要とする手術
- ラピッド シーケンス挿管の適応
- 誤嚥のリスクの定義: 空腹時 < 6 時、消化管閉塞、機能性イレウス、嘔吐 < 12 時、整形外傷 < 12 時、重度の胃逆流、胃不全麻痺および/または自律神経失調症、およびまたは胃食道手術
- 署名済みのインフォームド コンセント シート;または不可能な場合は緊急処置
除外基準:
- 「REMICRUSH」試験対象外の患者
- 子宮頸部手術を受けた患者
- 患者が研究への参加を拒否する
REMICRUSH の除外基準は次のとおりです。
- 計画不可能な挿管
- -神経筋遮断薬またはレミフェンタニルに対するアレルギーの疑い/既知
- 神経筋疾患 神経筋遮断薬の使用を禁止
- 長期神経筋ブロックの以前のエピソード
- 悪性高熱 前エピソード
- -術前の呼吸不全(spO2 < 95%)
- 術前の血行動態不全(昇圧剤の使用)心停止
- 活動中の妊娠および/または活動中の妊娠を示唆する臨床的徴候がある、および/または避妊薬または避妊法を使用せず、最終月経から 15 日以内に無防備な性行為を行った妊娠可能年齢の女性。
- 正義の保護下にある患者
- 麻酔導入のためのエトミデートの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レミフェンタニル群
鎮圧麻酔導入のための催眠投与後、レミフェンタニル3~4μg/kgのボーラス静脈内注射
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Voice Handicap Index (VHI) 自己アンケート
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神経筋遮断群
鎮圧麻酔導入のための催眠投与後、サクシニルコリンまたはロクロニウム1mg/kgのボーラス静脈内注射
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Voice Handicap Index (VHI) 自己アンケート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管後 1 か月の音声ハンディキャップ
時間枠:挿管後1ヶ月
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挿管後 1 か月で音声ハンディキャップ インデックス (VHI) の自己アンケートを使用して、気管内挿管 (キュラリゼーションとレミフェンタニル) で準備する手順の影響を評価します。 主要エンドポイントは、挿管後 1 か月の VHI 質問票 (ボイス ハンディキャップ インデックス) でのスコアの変化であり、基準は挿管前のスコアです。 18 ポイント スコアの増加は有意と見なされます (Borel et al. 手術 2018)。 |
挿管後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管後 6 か月の音声ハンディキャップ
時間枠:挿管後6ヶ月
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挿管後 6 か月の音声ハンディキャップ インデックス (VHI) 自己アンケートを使用して、気管内挿管 (キュラリゼーションとレミフェンタニル) で準備する手順の影響を評価します。 主要エンドポイントは、挿管後 6 か月の VHI 質問票 (ボイス ハンディキャップ インデックス) でのスコアの変化であり、基準は挿管前のスコアです。 18 ポイント スコアの増加は有意と見なされます (Borel et al. 手術 2018)。 |
挿管後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC20_0058
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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