Vliv intratracheální intubace s kurarizací nebo bez kurarizace (VHIntubation)
Studie vlivu intratracheální intubace s kurarizací nebo bez kurarizace (s remifentanilem) na sebevnímání hlasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že některé operace vystavují pacienty poruchám hlasu (tyreoidektomie, paratyreoidektomie, operace karotidy…). Poruchy hlasu však mohou být způsobeny mimo jiné změnou laryngeálních nervů a traumatem při intubaci. Náš tým publikoval 2 prospektivní studie o frekvenci hlasových potíží po tyreoidektomii (Borel et al. Chirurgie 2018 a 2019).
K omezení potíží s hlasem po tracheální intubaci se obecně doporučuje praktikovat intratracheální intubaci s kurarizací (Lundstrøm et al. Br J Anaesth 2018). Po několik let se však velká většina operací štítné žlázy provádí s neuromonitoringem laryngeálních nervů (NIM). NIM zajišťuje dobré fungování hlasivek intra- a pooperačně s vynikající negativní prediktivní hodnotou (>98 %, Mirallié et al. Chirurgie 2018). Použití NIM však vyžaduje absenci kurarizace. Některá centra, včetně našeho, opustila systematickou kurarizaci před intubací k tyreoidektomii; jiná centra pokračují v praktikování kurarizace s občas potřebou antagonizovat kurarizaci pro efektivní využití NIM.
Cílem této studie je posoudit vliv postupů přípravy na intubaci (kurarizace versus remifentanil) na hlas pomocí dotazníku Voice Handicap Index (VHI).
Fakultní nemocnice Nantes je sponzorem „REMICRUSH“, studie „Hodnocení Remifentanilu pro rychlou indukci a intubaci u pacientů s plným žaludkem ve srovnání s svalovým relaxantem. Non-inferiority Simple Blind Randomized Controlled Trial“, jehož koordinátorem je Dr Nicolas Grillot.
Tato studie začala v říjnu 2019 a byla získána povolení. Naším cílem je navrhnout naši studii "VHIntubation" pacientům účastnícím se REMICRUSH, aby měli prospěch z randomizace REMIFENTANIL versus CURARE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do studie „REMICRUSH“.
- neochota pacienta k účasti ve výzkumu
Kritéria pro zařazení do REMICRUSH jsou:
- muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let
- operace vyžadující celkovou anestezii s tracheální s oro-tracheální intubací
- Indikace rychlé sekvence intubace
- aspirační riziko definované jako: hladovění < 6:00, trávicí okluze, funkční ileus, zvracení < 12:00, ortopedické trauma < 12:00, těžký žaludeční reflux, gastroparéza a/nebo dysautonomie a/nebo operace gastroezofagu
- podepsaný list informovaného souhlasu; nebo nouzový postup, pokud to není možné
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nezahrnutí do studie „REMICRUSH“.
- Pacientky po operaci děložního čípku
- Pacient se odmítá účastnit výzkumu
Kritéria vyloučení v REMICRUSH jsou:
- plánovaná nemožná intubace
- suspektní/známá alergie na neuromuskulární blokádu nebo remifentanil
- neuromuskulární onemocnění zakazující použití neuromuskulární blokády
- Bývalá epizoda prodlouženého neuromuskulárního bloku
- Bývalá epizoda maligní hypertermie
- Předoperační respirační selhání (spO2 < 95 %)
- Předoperační hemodynamické selhání (použití vazopresoru) srdeční zástava
- Žena ve fertilním věku, která má aktivní těhotenství a/nebo klinické příznaky naznačující aktivní těhotenství a/nebo nepoužívá antikoncepci nebo antikoncepční metodu a měla nechráněný pohlavní styk do 15 dnů od poslední menstruace.
- Pacienti pod soudní ochranou
- Použití etomidátu k indukci anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Remifentanilová skupina
bolusová intravenózní injekce 3 až 4 µg/kg remifentanilu po hypnotickém podání pro indukci drtivé anestezie
|
Vlastní dotazník Voice Handicap Index (VHI).
|
|
Skupina neuromuskulární blokády
Bolusová intravenózní injekce 1 mg/kg sukcinylcholinu nebo rokuronia po hypnotickém podání pro indukci drtivé anestezie
|
Vlastní dotazník Voice Handicap Index (VHI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasový handicap 1 měsíc po intubaci
Časové okno: 1 měsíc po intubaci
|
Vyhodnoťte dopad postupů přípravy při intratracheální intubaci (kurarizace versus remifentanil) na hlas pomocí vlastního dotazníku Voice Handicap Index (VHI) 1 měsíc po intubaci. Primárním cílem je vývoj skóre v dotazníku VHI (Voice Handicap Index) 1 měsíc po intubaci, referenční je skóre před intubací. Zvýšení skóre o 18 bodů je považováno za významné (Borel et al. Chirurgie 2018). |
1 měsíc po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasový handicap 6 měsíců po intubaci
Časové okno: 6 měsíců po intubaci
|
Vyhodnoťte dopad postupů přípravy při intratracheální intubaci (kurarizace versus remifentanil) na hlas pomocí vlastního dotazníku Voice Handicap Index (VHI) 6 měsíců po intubaci. Primárním cílem je vývoj skóre v dotazníku VHI (Voice Handicap Index) 6 měsíců po intubaci, referenční je skóre před intubací. Zvýšení skóre o 18 bodů je považováno za významné (Borel et al. Chirurgie 2018). |
6 měsíců po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC20_0058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .