면역요법으로 치료되는 소양증, 흑색종 및 피부 암종 (PRURICHECKPOIN)
2020년 4월 27일 업데이트: University Hospital, Brest
면역 요법으로 치료되는 소양증, 흑색종 및 피부 암종(PRURICHECKPOINT)
면역관문억제제(ICI)는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(항-CTLA4) 및 항 프로그램 사망에 대한 억제 효과 덕분에 전이성 흑색종, 메르켈 세포 암종 및 피부 편평 세포 암종의 치료 무기고에 일반적으로 사용됩니다. 각각 -1(안티-PD1).
이러한 치료는 주로 면역학적 작용으로 인해 수많은 피부 및 비피부 부작용을 유발할 수 있습니다.
가장 빈번한 부작용은 갑상선기능저하증, 자가면역성 간염, 대장염 및 피부 질환입니다.
그 중 이러한 치료의 부작용으로 가려움증이 자주 보고되고 있다.
발병률은 11%에서 47% 사이로 추정됩니다.
가려움증은 환자의 삶의 질에 깊은 영향을 미칠 수 있으며 치료 중단으로 이어질 수 있습니다.
지금까지 ICI 관련 가려움증에 대한 연구가 제대로 이루어지지 않았으며 이해되지 않았습니다.
문헌에서 ICI로 치료받은 환자에서 소양증의 존재 및 특성에 대한 데이터가 이 소양증의 원인을 분석하지 않고 제공되었습니다.
실제로 가려움증의 발생이 ICI의 직간접적 영향과 관련이 있는지는 알려져 있지 않습니다.
일부 저자는 ICI 하에서 피부 부작용 발생과 생존 사이의 상관관계를 보고했습니다.
본 연구의 주요 목적은 흑색종 및 피부 암종에 대해 ICI로 치료받은 환자에서 발생하는 가려움증의 추정 원인을 분석하는 것이었습니다.
다른 목적은 소양증의 발생과 생존 간의 연관성 및 기타 부작용과 소양증 간의 연관성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
181
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
-
Landerneau, 프랑스
- CH de Landerneau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICI(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 이필리무맙 또는 세미플리맙)로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 흑색종, 편평 세포 암종 또는 메르켈 세포 암종에 대해 ICI(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 이필리무맙, 세미플리맙)로 치료
- 어떤 반대도 공식화하지 않은
제외 기준:
- 만 18세 미만,
- 법적 능력이 없는 성인,
- 포함시 가려움증의 존재,
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가려움증의 추정 원인
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
설문지
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 부작용의 존재
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
설문지
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
활착
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
설문지
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 연구 종료 후 6개월부터 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .