Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pruritus en melanoom en huidcarcinomen behandeld met immunotherapie (PRURICHECKPOIN)

27 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Pruritus en melanoom en huidcarcinomen behandeld met immunotherapie (PRURICHECKPOINT)

Immune checkpoint-remmers (ICI's) worden vaak gebruikt in het therapeutische arsenaal van gemetastaseerd melanoom, merkelcelcarcinoom en cutaan plaveiselcelcarcinoom, dankzij hun remmende effecten op cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (anti-CTLA4) en anti-geprogrammeerde dood -1 (anti-PD1) respectievelijk. Deze behandelingen kunnen tal van cutane en niet-cutane bijwerkingen veroorzaken die voornamelijk te wijten zijn aan hun immunologische werking. Hun meest voorkomende bijwerkingen zijn dysthyreoïdie, auto-immune hepatitis, colitis en huidaandoeningen. Onder hen wordt pruritus vaak gemeld als bijwerking van deze behandelingen. De incidentie wordt geschat tussen 11% en 47%. Pruritus kan de kwaliteit van leven van de patiënt sterk aantasten en kan leiden tot stopzetting van de behandeling. Tot nu toe is ICI-gerelateerde pruritus slecht bestudeerd en wordt het niet begrepen. In de literatuur werden gegevens verstrekt over de aanwezigheid en kenmerken van pruritus bij patiënten die werden behandeld met ICI's, zonder de oorzaken van deze pruritus te analyseren. Het is inderdaad niet bekend of het optreden van pruritus verband houdt met directe of indirecte effecten van ICI's. Sommige auteurs rapporteerden een correlatie tussen het optreden van cutane bijwerkingen onder ICI's en de overleving. Het hoofddoel van onze studie was het analyseren van de vermoedelijke oorzaken van pruritus bij patiënten die werden behandeld met ICI's voor melanomen en huidcarcinomen. De andere doelstellingen waren het beoordelen van het verband tussen het optreden van pruritus en overleving, en tussen de andere bijwerkingen en pruritus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

181

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest
      • Landerneau, Frankrijk
        • CH de Landerneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten behandeld met ICI's (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab of cemiplimab)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar en ouder,
  • behandeld met ICI's (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, cemiplimab) voor melanoom, plaveiselcelcarcinoom of Merkelcelcarcinoom
  • geen oppositie hebben geformuleerd

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar,
  • meerderjarigen die niet handelingsbekwaam zijn,
  • aanwezigheid van pruritus bij de opname,
  • weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermeende oorzaken van jeuk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vragenlijst
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vragenlijst
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
overleving
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vragenlijst
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRURICHECKPOIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden en eindigen vijf jaar na het eindonderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

3
Abonneren