- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04365244
Pruritus en melanoom en huidcarcinomen behandeld met immunotherapie (PRURICHECKPOIN)
27 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Pruritus en melanoom en huidcarcinomen behandeld met immunotherapie (PRURICHECKPOINT)
Immune checkpoint-remmers (ICI's) worden vaak gebruikt in het therapeutische arsenaal van gemetastaseerd melanoom, merkelcelcarcinoom en cutaan plaveiselcelcarcinoom, dankzij hun remmende effecten op cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (anti-CTLA4) en anti-geprogrammeerde dood -1 (anti-PD1) respectievelijk.
Deze behandelingen kunnen tal van cutane en niet-cutane bijwerkingen veroorzaken die voornamelijk te wijten zijn aan hun immunologische werking.
Hun meest voorkomende bijwerkingen zijn dysthyreoïdie, auto-immune hepatitis, colitis en huidaandoeningen.
Onder hen wordt pruritus vaak gemeld als bijwerking van deze behandelingen.
De incidentie wordt geschat tussen 11% en 47%.
Pruritus kan de kwaliteit van leven van de patiënt sterk aantasten en kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Tot nu toe is ICI-gerelateerde pruritus slecht bestudeerd en wordt het niet begrepen.
In de literatuur werden gegevens verstrekt over de aanwezigheid en kenmerken van pruritus bij patiënten die werden behandeld met ICI's, zonder de oorzaken van deze pruritus te analyseren.
Het is inderdaad niet bekend of het optreden van pruritus verband houdt met directe of indirecte effecten van ICI's.
Sommige auteurs rapporteerden een correlatie tussen het optreden van cutane bijwerkingen onder ICI's en de overleving.
Het hoofddoel van onze studie was het analyseren van de vermoedelijke oorzaken van pruritus bij patiënten die werden behandeld met ICI's voor melanomen en huidcarcinomen.
De andere doelstellingen waren het beoordelen van het verband tussen het optreden van pruritus en overleving, en tussen de andere bijwerkingen en pruritus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
181
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
Landerneau, Frankrijk
- CH de Landerneau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten behandeld met ICI's (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab of cemiplimab)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar en ouder,
- behandeld met ICI's (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, cemiplimab) voor melanoom, plaveiselcelcarcinoom of Merkelcelcarcinoom
- geen oppositie hebben geformuleerd
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar,
- meerderjarigen die niet handelingsbekwaam zijn,
- aanwezigheid van pruritus bij de opname,
- weigering van deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vermeende oorzaken van jeuk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
vragenlijst
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aanwezigheid van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
vragenlijst
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
overleving
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
vragenlijst
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRURICHECKPOIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden en eindigen vijf jaar na het eindonderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jeuk
-
Letterkenny General HospitalVoltooidAcupunctuur | Door morfine veroorzaakte pruritusIerland
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidUremische pruritusJapan
-
Toray Industries, IncVoltooidUremische pruritusBulgarije, Duitsland
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidJeuk | Uremische pruritusVerenigde Staten
-
Thammasat University HospitalVoltooid
-
Conmed Pharmaceutical & Bio-Medical CorporationChang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University; Tri-Service General... en andere medewerkersVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Maruishi PharmaceuticalVoltooid