Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kutina ja melanooma ja ihokarsinoomat, joita hoidetaan immuunihoidolla (PRURICHECKPOIN)

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Brest

Kutina ja melanooma ja ihokarsinoomat, joita hoidetaan immunoterapialla (PRURICHECKPOINT)

Immuunitarkistuspisteen estäjiä (ICI) käytetään yleisesti metastaattisen melanooman, Merkel-solukarsinooman ja ihon okasolusyövän terapeuttisessa arsenaalissa, koska ne estävät sytotoksiseen T-lymfosyyteihin liittyvää proteiinia 4 (anti-CTLA4) ja ohjelmoitua kuolemaa. -1 (anti-PD1), vastaavasti. Nämä hoidot voivat aiheuttaa lukuisia ihon ja ei-kutaanisia haittavaikutuksia, jotka johtuvat pääasiassa niiden immunologisesta vaikutuksesta. Niiden yleisimmät haittavaikutukset ovat kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunihepatiitti, paksusuolitulehdus ja ihosairaudet. Näistä kutina ilmoitetaan usein näiden hoitojen sivuvaikutuksena. Sen ilmaantuvuuden on arvioitu olevan 11–47 prosenttia. Kutina voi vaikuttaa syvästi potilaan elämänlaatuun ja johtaa hoidon keskeyttämiseen. Tähän asti ICI:hen liittyvää kutinaa on tutkittu huonosti, eikä sitä ymmärretä. Kirjallisuudessa toimitettiin tietoja kutinan esiintymisestä ja ominaisuuksista ICI-hoitoa saaneilla potilailla analysoimatta tämän kutinan syitä. Ei todellakaan tiedetä, liittyykö kutinan esiintyminen ICI:n suoriin vai välillisiin vaikutuksiin. Jotkut kirjoittajat raportoivat korrelaation ihon haittavaikutusten esiintymisen ICI:n aikana ja eloonjäämisen välillä. Tutkimuksemme päätavoitteena oli analysoida kutinan oletettuja syitä potilailla, joita hoidettiin ICI:llä melanooman ja ihokarsinooman vuoksi. Muina tavoitteina oli arvioida kutinan esiintymisen ja eloonjäämisen sekä muiden haittatapahtumien ja kutinan välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest
      • Landerneau, Ranska
        • CH de Landerneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joita hoidetaan ICI:llä (nivolumabi, pembrolitsumabi, ipilimumabi tai kemiplimabi)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta ja vanhempi,
  • hoidettu ICI:llä (nivolumabi, pembrolitsumabi, ipilimumabi, kemiplimabi) melanooman, levyepiteelisyövän tai Merkel-solukarsinooman hoitoon
  • ole muotoillut vastustusta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta,
  • aikuiset, jotka eivät ole laillisesti päteviä,
  • kutina inkluusiossa,
  • osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oletetut syyt kutinaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kyselylomake
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muiden sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kyselylomake
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
eloonjääminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kyselylomake
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRURICHECKPOIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden alusta ja päättyen viiden vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

3
Tilaa