- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04365244
Kutina ja melanooma ja ihokarsinoomat, joita hoidetaan immuunihoidolla (PRURICHECKPOIN)
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Brest
Kutina ja melanooma ja ihokarsinoomat, joita hoidetaan immunoterapialla (PRURICHECKPOINT)
Immuunitarkistuspisteen estäjiä (ICI) käytetään yleisesti metastaattisen melanooman, Merkel-solukarsinooman ja ihon okasolusyövän terapeuttisessa arsenaalissa, koska ne estävät sytotoksiseen T-lymfosyyteihin liittyvää proteiinia 4 (anti-CTLA4) ja ohjelmoitua kuolemaa. -1 (anti-PD1), vastaavasti.
Nämä hoidot voivat aiheuttaa lukuisia ihon ja ei-kutaanisia haittavaikutuksia, jotka johtuvat pääasiassa niiden immunologisesta vaikutuksesta.
Niiden yleisimmät haittavaikutukset ovat kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunihepatiitti, paksusuolitulehdus ja ihosairaudet.
Näistä kutina ilmoitetaan usein näiden hoitojen sivuvaikutuksena.
Sen ilmaantuvuuden on arvioitu olevan 11–47 prosenttia.
Kutina voi vaikuttaa syvästi potilaan elämänlaatuun ja johtaa hoidon keskeyttämiseen.
Tähän asti ICI:hen liittyvää kutinaa on tutkittu huonosti, eikä sitä ymmärretä.
Kirjallisuudessa toimitettiin tietoja kutinan esiintymisestä ja ominaisuuksista ICI-hoitoa saaneilla potilailla analysoimatta tämän kutinan syitä.
Ei todellakaan tiedetä, liittyykö kutinan esiintyminen ICI:n suoriin vai välillisiin vaikutuksiin.
Jotkut kirjoittajat raportoivat korrelaation ihon haittavaikutusten esiintymisen ICI:n aikana ja eloonjäämisen välillä.
Tutkimuksemme päätavoitteena oli analysoida kutinan oletettuja syitä potilailla, joita hoidettiin ICI:llä melanooman ja ihokarsinooman vuoksi.
Muina tavoitteina oli arvioida kutinan esiintymisen ja eloonjäämisen sekä muiden haittatapahtumien ja kutinan välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
Landerneau, Ranska
- CH de Landerneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joita hoidetaan ICI:llä (nivolumabi, pembrolitsumabi, ipilimumabi tai kemiplimabi)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta ja vanhempi,
- hoidettu ICI:llä (nivolumabi, pembrolitsumabi, ipilimumabi, kemiplimabi) melanooman, levyepiteelisyövän tai Merkel-solukarsinooman hoitoon
- ole muotoillut vastustusta
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta,
- aikuiset, jotka eivät ole laillisesti päteviä,
- kutina inkluusiossa,
- osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
oletetut syyt kutinaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kyselylomake
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muiden sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kyselylomake
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kyselylomake
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRURICHECKPOIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden alusta ja päättyen viiden vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kutina
-
Yangzhou UniversityValmis
-
Meir Medical CenterPeruutettuVirtsankarkailu | Epäsuora kutina | Vulvar-kontaktidermatiittiIsrael