Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pruritus a melanom a kožní karcinomy léčené imunoterapií (PRURICHECKPOIN)

27. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest

Pruritus a melanom a kožní karcinomy léčené imunoterapií (PRURICHECKPOINT)

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) se běžně používají v terapeutickém arzenálu metastatického melanomu, karcinomu z Merkelových buněk a kožního spinocelulárního karcinomu díky svým inhibičním účinkům na cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (anti-CTLA4) a proti programované smrti -1 (anti-PD1), resp. Tato léčba může vyvolat řadu kožních a nekožních nežádoucích účinků, které jsou způsobeny především jejich imunologickým účinkem. Jejich nejčastějšími nežádoucími účinky jsou dystyreóza, autoimunitní hepatitida, kolitida a kožní onemocnění. Mezi nimi je svědění často uváděno jako vedlejší účinek těchto léčebných postupů. Jeho výskyt se odhaduje mezi 11 % a 47 %. Pruritus může hluboce ovlivnit kvalitu života pacienta a může vést k přerušení léčby. Až dosud byl pruritus související s ICI málo studován a není pochopen. V literatuře byly uvedeny údaje o přítomnosti a charakteristikách svědění u pacientů léčených ICI, aniž by byly analyzovány příčiny tohoto svědění. Ve skutečnosti není známo, zda výskyt svědění souvisí s přímými nebo nepřímými účinky ICI. Někteří autoři uvádějí korelaci mezi výskytem kožních nežádoucích účinků při ICI a přežitím. Hlavním cílem naší studie bylo analyzovat domnělé příčiny svědění vyskytujícího se u pacientů léčených ICI pro melanomy a kožní karcinomy. Dalšími cíli bylo posoudit souvislost mezi výskytem svědění a přežitím a mezi ostatními nežádoucími účinky a svěděním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Landerneau, Francie
        • CH de Landerneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti léčení ICI (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab nebo cemiplimab)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší,
  • léčeni ICI (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, cemiplimab) pro melanom, spinocelulární karcinom nebo karcinom z Merkelových buněk
  • bez formulování žádné opozice

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let,
  • dospělí nezpůsobilí k právním úkonům,
  • přítomnost svědění při inkluzi,
  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
domnělé příčiny svědění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dotazník
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost dalších vedlejších účinků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dotazník
ukončením studia v průměru 1 rok
přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dotazník
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRURICHECKPOIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje šesti měsíci a končí pět let po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit