- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04365244
Pruritus a melanom a kožní karcinomy léčené imunoterapií (PRURICHECKPOIN)
27. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest
Pruritus a melanom a kožní karcinomy léčené imunoterapií (PRURICHECKPOINT)
Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) se běžně používají v terapeutickém arzenálu metastatického melanomu, karcinomu z Merkelových buněk a kožního spinocelulárního karcinomu díky svým inhibičním účinkům na cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (anti-CTLA4) a proti programované smrti -1 (anti-PD1), resp.
Tato léčba může vyvolat řadu kožních a nekožních nežádoucích účinků, které jsou způsobeny především jejich imunologickým účinkem.
Jejich nejčastějšími nežádoucími účinky jsou dystyreóza, autoimunitní hepatitida, kolitida a kožní onemocnění.
Mezi nimi je svědění často uváděno jako vedlejší účinek těchto léčebných postupů.
Jeho výskyt se odhaduje mezi 11 % a 47 %.
Pruritus může hluboce ovlivnit kvalitu života pacienta a může vést k přerušení léčby.
Až dosud byl pruritus související s ICI málo studován a není pochopen.
V literatuře byly uvedeny údaje o přítomnosti a charakteristikách svědění u pacientů léčených ICI, aniž by byly analyzovány příčiny tohoto svědění.
Ve skutečnosti není známo, zda výskyt svědění souvisí s přímými nebo nepřímými účinky ICI.
Někteří autoři uvádějí korelaci mezi výskytem kožních nežádoucích účinků při ICI a přežitím.
Hlavním cílem naší studie bylo analyzovat domnělé příčiny svědění vyskytujícího se u pacientů léčených ICI pro melanomy a kožní karcinomy.
Dalšími cíli bylo posoudit souvislost mezi výskytem svědění a přežitím a mezi ostatními nežádoucími účinky a svěděním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
181
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
Landerneau, Francie
- CH de Landerneau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti léčení ICI (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab nebo cemiplimab)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a starší,
- léčeni ICI (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, cemiplimab) pro melanom, spinocelulární karcinom nebo karcinom z Merkelových buněk
- bez formulování žádné opozice
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let,
- dospělí nezpůsobilí k právním úkonům,
- přítomnost svědění při inkluzi,
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
domnělé příčiny svědění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
dotazník
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přítomnost dalších vedlejších účinků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
dotazník
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
dotazník
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRURICHECKPOIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici počínaje šesti měsíci a končí pět let po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .